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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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08. August 2012

USA-Zulassung für Ziv-Aflibercept zur Therapie vorbehandelter Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom

Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals gaben bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) Ziv-Aflibercept (ZALTRAP®), eine Injektionslösung zur intravenösen Infusion, in Kombination mit 5-Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan (FOLFIRI) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC) zugelassen hat, die gegen ein Oxaliplatin-haltiges Therapieregime resistent sind oder bei denen es nach dieser Therapie zu einer Krankheitsprogression kam.

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„Für Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom, die gegen ein Oxaliplatin-haltiges Therapieregime resistent sind oder bei denen anschließend eine Krankheitsprogression eingetreten ist, stehen nur begrenzte Therapieoptionen zur Verfügung”, erklärt Edith Mitchell, M.D., Klinische Professorin für Medizin und medizinische Onkologie am Jefferson Medical College der Thomas Jefferson University und eine der Prüfärztinnen der Zulassungsstudie VELOUR. „Die Zulassung von Ziv-Aflibercept) in Kombination mit einem FOLFIRI-Chemotherapieregime bietet Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom und deren Ärzten eine weitere Therapieoption, und das ist eine sehr erfreuliche Nachricht.“

Ziv-Aflibercept wurde nach einem beschleunigten Prüfverfahren von der FDA zugelassen. Ein solches Prüfverfahren wird neuen Arzneimitteln bzw. Behandlungsverfahren zugestanden, die einen großen Therapiefortschritt darstellen oder mit denen man Erkrankungen behandeln kann, für die bislang keine adäquate Therapie existiert. Marktzulassungsanträge für Ziv-Aflibercept werden außerdem von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderen Zulassungsbehörden weltweit geprüft.

Die Zulassung für Ziv-Aflibercept basierte auf Daten der Phase-III-Zulassungsstudie VELOUR, einer multinationalen, randomisierten, doppelblinden Studie zum Vergleich von FOLFIRI in Kombination mit Ziv-Aflibercept oder Placebo in der Behandlung von Patienten mit mCRC. In diese Studie wurden 1226 mCRC-Patienten randomisiert, die zuvor ein oxaliplatinhaltiges Therapieregime erhalten hatten. 28% der Studienteilnehmer hatten zuvor Bevacizumab erhalten. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben. Die sekundären Endpunkte umfassten progressionsfreies Überleben, Gesamtansprechrate und Sicherheit.

„Die Zulassung des neuartigen Angiogenesehemmers Ziv-Aflibercept bietet eine neue Therapieoption für diese Patientenpopulation, bei der bisher eine medizinische Versorgungslücke bestand“, sagt George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Chief Scientific Officer von Regeneron und President der Regeneron Research Laboratories. „Trotzdem müssen nach wie vor neue Krebstherapien entwickelt werden. Regeneron und Sanofi investieren weiterhin Ressourcen in die Erforschung innovativer Prüfsubstanzen und Kombinationstherapien.“

Ergebnisse der VELOUR-Studie

Die VELOUR-Studie hat gezeigt, dass die Hinzunahme von Ziv-Aflibercept zu FOLFIRI bei Patienten, die zuvor ein Oxaliplatin-haltiges Therapieregime erhalten hatten, das mediane Überleben signifikant verlängerte, und zwar von 12,06 auf 13,50 Monate (HR=0,817; 95%-KI 0,714-0,935; p=0,0032): eine relative Risikoreduktion um 18%. Außerdem wurde eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens von 4,67 auf 6,90 Monate (HR=0,758; 95%-KI 0,661-0,869; p=0,00007) beobachtet, was einer relativen Risikoreduktion um 24% entspricht. Die Gesamtansprechrate betrug im Ziv-Aflibercept-plus-FOLFIRI-Arm 19,8% vs. 11,1 % bei den Patienten, die nur FOLFIRI erhalten hatten (p=0,0001).

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (alle Grade, Inzidenz ≥20%), die im Ziv-Aflibercept/FOLFIRI-Arm in höherer Inzidenz (Unterschied zwischen den beiden Armen mindestens 2%) auftraten, waren in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit: Leukopenie, Durchfall, Neutropenie, Proteinurie, Anstieg der AST-Werte, Mundschleimhautentzündung, Fatigue, Thrombozytopenie, Anstieg der ALT-Werte, Bluthochdruck, Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Nasenbluten, Bauchschmerzen, Dysphonie, erhöhtes Serumkreatinin und Kopfschmerzen. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen Grad 3-4 (≥5%), die im Ziv-Aflibercept/FOLFIRI-Arm in höherer Inzidenz (Unterschied zwischen den beiden Armen mindestens 2%) auftraten, waren in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit: Neutropenie, Durchfall, Bluthochdruck, Leukopenie, Mundschleimhautentzündung, Fatigue, Proteinurie und Asthenie.

Über Ziv-Aflibercept-Injektionslösung zur intravenösen Infusion

Ziv-Aflibercept ist ein rekombinantes Fusionsprotein und fungiert als löslicher Rezeptor, der an den Vascular Endothelial Growth Factor-A (VEGF-A), VEGF-B und Placental Growth Factor (PIGF) bindet. Eine Hemmung dieser Faktoren kann zu einer verminderten Neovaskularisation und Gefäßpermeabilität führen.

Quelle: Sanofi Oncology
 
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