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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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18. Juli 2016

Positive Studienergebnisse für Pegfilgrastim Biosimilar-Kandidaten B12019

Cinfa Biotech S.L. veröffentlichte positive Ergebnisse aus einer klinischen Studie mit seinem ersten Entwicklungskandidaten B12019, einer Biosimilar-Version von Pegfilgrastim für die Behandlung von chemotherapiebedingter Neutropenie. Die primären Endpunkte der Studie, der Nachweis von pharmakokinetischer (PK) und pharmakodynamischer (PD) Äquivalenz von B12019 mit dem Originalpräparat, wurden erreicht.
In die randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie mit Einfachgabe wurden 172 gesunde Probanden in Deutschland eingeschlossen. Die Studie untersuchte primär PK und PD von B12019 im Vergleich zu Neulasta(R). Sekundäre Endpunkte waren Sicherheit und Immunogenität. Cinfa Biotechs B12019 zeigte PK- und PD-Äquivalenz mit dem Originalpräparat. Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Biosimilar-Kandidaten und Neulasta(R) waren vergleichbar. Ausführliche Studiendaten werden demnächst auf wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt.

Dr. Rüdiger Jankowsky, Managing Director der Cinfa Biotech GmbH, sagte: "Wir freuen uns, dass wir diesen signifikanten Meilenstein in der Entwicklung unseres ersten Biosimilar-Kandidaten B12019 erzielt haben. Alle Endpunkte der klinischen Studie wurden erreicht, was die hohe Qualität unseres Produktkandidaten bestätigt. Die positiven Ergebnisse bekräftigen unsere Entwicklungsstrategie, die auf dem neusten wissenschaftlichen Stand beruht und eine zweite klinische Studie zur Untersuchung der Immunogenität beinhaltet. Wir werden jetzt den Aufbau von Partnerschaften zur Kommerzialisierung intensivieren, da wir eine zeitnahe Einreichung des Zulassungsantrags in Europa erwarten."

Pegfilgrastim wird für die Behandlung von chemotherapiebedingter Neutropenie verwendet. Der pegylierte Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF)-Rezeptoragonist wird eingesetzt, um das Knochenmark zu stimulieren, mehr neutrophile Granulozyten zu produzieren und so das Auftreten von Infektionen bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, zu verringern.
Cinfa Biotech
 
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