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15. September 2017

Plattenepithelkarzinom: FDA erteilt Breakthrough-Therapy-Status für Cemiplimab (REGN2810)

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat für Cemiplimab (REGN2810) den Breakthrough Therapy Status zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kutanen Plattenepithelkarzinom (cSCC) und Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem und inoperablem cSCC vergeben. Das fortgeschrittene kutane Plattenephithelkarzinom ist der zweithäufigste tödlich verlaufende  Hautkrebs nach dem Melanom (1, 2). Cemiplimab ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher humaner, monoklonaler Antikörper, der gegen das Protein PD-1 (programmed cell death 1) gerichtet ist.
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Sanofi und Regeneron berichteten bei der jährlichen Tagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2017 bereits über positive, vorläufige Ergebnisse für Cemiplimab aus zwei Expansionskohorten mit 26 fortgeschrittenen cSCC-Patienten einer Phase-1-Studie mit insgesamt fast 400 Patienten. EMPOWER-cSCC 1, eine einarmige offene, potenziell zulassungsrelevante klinische Phase-2-Studie mit  Cemiplimab, rekrutiert  Patienten mit  metastasiertem und lokal fortgeschrittenem und inoperablem cSCC. Cemiplimab wird gemeinsam von Sanofi und Regeneron im Rahmen einer globalen Kooperationsvereinbarung entwickelt. Abhängig von ausstehenden Ergebnissen, erwarten die Unternehmen die Einreichung einer „Biologics License Application“ für Cemiplimab bei der FDA im ersten Quartal 2018.

Obwohl cSCC bei früher Behandlung eine gute Prognose hat, kann sich die Therapie im fortgeschrittenen Stadium als besonders herausfordernd bei der Behandlung erweisen. Durch die Entfernung der  cSCC-Tumore an Kopf, Hals und anderen Teilen des Körpers können Patienten aufgrund der vielen Operationen entstellt werden (3). cSCC ist verantwortlich für die meisten Todesfälle bei Nicht-Melanom-Hautkrebspatienten (2).

Der Sonderstatus „Breakthrough Therapy“ (Therapiedurchbruch) der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA dient dazu, die Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Erkrankungen zu beschleunigen. Arzneimittel, die sich für diesen Sonderstatus qualifizieren, müssen zuverlässige Daten für eine wesentliche Verbesserung eines klinisch bedeutenden Endpunktes im Vergleich zu verfügbaren Therapien oder Placebo, wenn es bislang keine Therapie gibt, zeigen. Sie umfasst alle Fast-Track-Programm-Merkmale sowie eine intensivere FDA Anleitung und Diskussion. Der Sonderstatus Breakthrough-Therapie unterscheidet sich sowohl von der beschleunigten Zulassung als auch von der vorrangigen Überprüfung, die dem Arzneimittel ebenfalls gewährt werden können, wenn entsprechende Kriterien erfüllt sind (4).
 
Cemiplimab befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung. Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurde bisher nicht vollständig von einer Regulierungsbehörde ausgewertet.
Sanofi
Literatur:
(1) Siegel R, et al. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017;67:7-30. doi: 10.3322/caac.21387Cariou B., Leiter LA,  Müller-Wieland D, et al. Efficacy and safety of alirocumab in insulin-treated patients with type 1 or type 2 diabetes and high cardiovascular risk: Rationale and design of the ODYSSEY DM-INSULIN trial. Diabetes Metab (2017), http://www.diabet-metabolism.com/article/S1262-3636(17)30008-3/fulltext.
(2) Burton KA, et al. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: A Review of High-Risk and Metastatic Disease. Am J Clin Dermatol. 2016;17:491-508. doi:10.1007/s40257-016-0207-3.Colhoun HM, Ginsberg HN, Leiter LA, et al. Efficacy and safety of alirocumab in individuals with diabetes: analyses from the ODYSSEY LONG TERM study.Diabetologia (2015);58 (Suppl 1):S79-S80.
(3) Medscape. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. http://emedicine.medscape.com/article/1965430-overview.
(4) U.S. Food and Drug Administration. Frequently Asked Questions: Breakthrough Therapies. Available at:https://www.fda.gov/regulatoryinformation/lawsenforcedbyfda/significantamendmentstothefdcact/fdasia/ucm341027.htm
 
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