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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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06. Juni 2018

Patientinnen mit fortgeschrittenem Zervixkarzinom: Dauerhaftes Tumoransprechen auf Immuntherapie bestätigt

Die seit Dezember 2015 laufende Phase-II-Studie KEYNOTE-158 untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des PD-1-Inhibitors Pembrolizumab (KEYTRUDA®) bei Patienten mit 11 verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren, die nach Standardtherapien einen Progress erlitten haben. Bei der 54. ASCO-Jahrestagung in Chicago/IL, USA, wurde eine aktuelle Analyse aller 98 eingeschlossenen Patientinnen mit fortgeschrittenem Zervixkarzinom vorgestellt, die die positiven Ergebnisse der vorangegangenen Analyse bestätigte. Die objektive Ansprechrate lag bei dieser Patientinnengruppe bei 12,2%, wobei die Frauen, bei denen es zu einer Remission kam, dauerhaft auf den Immun-Checkpoint-Inhibitor ansprachen. Bemerkenswert war, dass ausschließlich Patientinnen mit PD-L1-positiven Tumoren komplette oder partielle Remissionen erreichten.
Die Patientinnen mit fortgeschrittenem Zervixkarzinom waren mit mind. einer Standardtherapie vortherapiert, einen ECOG Performance-Status von 0-1. Sie erhielten 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen für 2 Jahre oder bis zur Krankheitsprogression, intolerabler Toxizität oder dem Abbruch der Studienteilnahme. Im ersten Jahr erfolgte eine Bildgebung alle 9 Wochen, danach alle 12 Wochen. Eine PD-L1-Positivität – definiert als kombinierter positiver Score (CPS) ≥ 1 wurde retrospektiv per IHC bestimmt.

Das mediane Alter der 98 Patientinnen lag bei 46 Jahren, bei knapp 94% lag eine metastasierte Erkrankung vor. 84% hatten PD-L1-positive Tumoren. Die mediane Dauer des Follow-Ups betrug 10,2 Monate (Datenschnitt 15. Januar 2018).

Die ORR lag bei 12,2% (95%-KI: 6,5%-20,4%), wobei 3 Patientinnen komplett und 9 partiell ansprachen. Bei 18 weiteren Patientinnen stabilisierte sich die Erkrankung. Alle 12 Remissionen wurden bei den 82 Patientinnen mit PD-L1-positiven Tumoren dokumentiert, so dass in der PD-L1-positiven Kohorte die ORR bei 14,6% (95%-KI: 7,8%-24,2%) lag. Die Frauen, die auf die Behandlung ansprachen, zeigten eine langanhaltende Response. Die mediane Dauer des Ansprechens war noch nicht erreicht. Zum Zeitpunkt der Analyse waren 6 der 12 Frauen immer noch ohne Progress. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) lag bei 2,1 Monaten mit einer 6-Monats-PFS-Rate von 25%, das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 9,4 Monate mit einer 6-Monats-OS-Rate von 75,2%.

Bei 65,3% der Frauen kam es zu Nebenwirkungen aller Grade, bei 12,2% zu Nebenwirkungen von Grad 3-4. Insgesamt war das Sicherheitsprofil handhabbar. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hypothyreoidismus (10,2%), verminderter Appetit (9,2%), Fatigue (9,2%) und Diarrhoe (8,2%).

Die vorgestellten Daten sind konsistent mit Ergebnissen aus der KEYNOTE-028-Studie bei Frauen mit PD-L1-positiven fortgeschrittenen Zervixkarzinomen (2) und bestätigen, dass auch bei diesen mehrfach vorbehandelten Patientinnen durch eine Immuntherapie mit Pembrolizumab noch ein langanhaltendes Ansprechen inklusive kompletter Remissionen erreicht werden kann.

red
ASCO 2018
Literatur:
(1) Chung HC et al. Pembrolizumab treatment of advanced cervical cancer: Updated results from the phase 2 KEYNOTE-158 study. J Clin Oncol 36, 2018 (suppl; abstr 5522)
(2) Frenel JS et al. J Clin Oncol 2017;35(36): 4035-4041
 
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