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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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28. April 2015

Kombinationstherapie von Nivolumab plus Ipilimumab zeigt in erster randomisierter Studie beim therapienaiven, fortgeschrittenen Melanom höhere Wirksamkeit als Ipilimumab-Monotherapie

Die Phase-II-Studie CheckMate -069 untersucht die Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab im Vergleich zur Ipilimumab-Monotherapie bei therapienaiven Patienten mit einem fortgeschrittenen Melanom (1). Patienten der Kohorte mit BRAF-Wildtyp, die mit Nivolumab plus Ipilimumab behandelt wurden, erreichten mit 61% (n=44/72) eine höhere objektive Ansprechrate (ORR; der primäre Endpunkt der Studie) als die Patienten, die Ipilimumab als Monotherapie erhielten (11%, n=4/37; p<0,001) (1). 22% (n=16) der mit der Kombinationstherapie behandelten Patienten mit BRAF-Wildtyp erzielten ein vollständiges Ansprechen.

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Im Vergleich dazu erreichte kein Patient, der mit der Ipilimumab-Monotherapie behandelt wurde, ein vollständiges Ansprechen (1). Ähnliche Ergebnisse wurden auch bei BRAF-mutierten Patienten erzielt (1). Das Sicherheitsprofil entsprach dem früherer Studien zur Untersuchung der Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab (2) und beinhaltete Grad 3/4 Colitis (17%), Diarrhö (11%) sowie den Anstieg der Alanin-Aminotransferase (11%) (1). Die Daten wurden bei der Jahreskonferenz der American Association for Cancer Research (AACR) im Rahmen eines Presse-Briefings vorgestellt [Abstract #2860]. Eine Veröffentlichung der Ergebnisse erfolgt zudem im New England Journal of Medicine (NEJM). "Diese Daten sind wissenschaftlich und für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom von großer Bedeutung", sagte Dr. F. Stephen Hodi, Associate Professor of Medicine am Bostoner Dana-Farber Cancer Institute und Mitautor des NEJM-Manuskripts. "Mit der Kombination aus Nivolumab plus Ipilimumab verzeichneten wir signifikant höhere, anhaltende Ansprechraten sowie einen signifikanten Rückgang der Tumorlast im Vergleich zur Ipilimumab-Monotherapie. Diese Ergebnisse der CheckMate -069-Studie dokumentieren das Potential dieser Kombination bei Patienten mit metastasiertem Melanom."
Das Melanom ist die schwerste Form von Hautkrebs und betrifft Erwachsene aller Altersgruppen (3). Obwohl Melanome weniger als 5% aller Hautkrebserkrankungen ausmachen, fordern sie unter allen Hautkrebsformen die meisten Todesopfer (3).
CheckMate -069 ist die erste randomisierte Studie in der Erstlinien-Therapie mit Ergebnissen für die Kombinationstherapie Nivolumab plus Ipilimumab versus Ipilimumab allein bei Patienten mit fortgeschrittenem (nicht-resezierbarem oder metastasiertem) Melanom. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Studie CheckMate -069 entsprechen der Phase-Ib-Dosisfindungsstudie CheckMate -004, in der die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom untersucht wurde (1,2).
"Die Ergebnisse der Studie CheckMate -069 bestärken uns in unserer Überzeugung, dass die Zukunft in der Kombinationstherapie immunonkologischer Arzneimittel wie Nivolumab und Ipilimumab (YERVOY®) liegt. Sie können das Immunsystem effektiv unterstützen und Patienten eine Therapiemöglichkeit bieten, die eine höhere Wirksamkeit aufweist als bisherige Behandlungsansätze", erklärte Michael Giordano, Senior Vice President und Head of Development, Oncology. "Unsere Strategie bestand immer darin, auf den Erfolg von YERVOY® aufzubauen. Im Jahr 2011 war an ein Langzeitüberleben für Patienten mit metastasiertem Melanom kaum zu denken, aber seit der Einführung von YERVOY® wurde dies für einige Patienten Wirklichkeit. Nun bauen wir diesen Erfolg mit Nivolumab - dem ersten PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor, für den ein Überlebensvorteil bei therapienaiven Patienten mit fortgeschrittenem Melanom nachgewiesen werden konnte (4) - und der Kombination aus Nivolumab plus Ipilimumab weiter aus."

Literaturhinweise:

(1) Postow, M. et al. Nivolumab and ipilimumab versus ipilimumab in untreated melanoma. The New England Journal
(2) Wolchok, J. et al. Nivolumab plus ipilimumab in advanced melanoma. The New England Journal of Medicine.
369(2):122-133. 11. Juli 2013.
(3) American Cancer Society Web site. “Melanoma Skin Cancer.” Verfügbar unter: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003120-pdf.pdf. Zuletzt aufgerufen: 13. April 2015.
(4) Robert, C et al. Nivolumab in previously untreated melanoma without BRAF mutation. The New England Journal of Medicine. 372(4):320-30. 22. Januar 2015. NEJM 2015.

Quelle: Bristol-Myers Squibb
 
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