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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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20. Juni 2012

Erste zugelassene Medikation mit Pasireotid zur Behandlung von Morbus Cushing

Mit Pasireotid (SOM230, Signifor®) ist seit Ende April 2012 die erste medikamentöse Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit Morbus Cushing, die nicht operiert werden können, oder bei denen eine Operation nicht erfolgreich war, EU-weit zugelassen. In der zulassungsrelevanten internationalen Phase-III-Studie, deren Ergebnisse auf einer Pressekonferenz in Nürnberg vorgestellt wurden, konnten die Wirksamkeit und Sicherheit von Pasireotid gezeigt werden (1]).

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Prof. Stephan Petersenn, Hamburg, stellte die Daten der Studie vor, in die 162 Patienten mit Morbus Cushing eingeschlossen worden waren, die entweder für eine Operation nicht in Frage kamen, oder deren Operation nicht kurativ war. Sie erhielten das Somatostatin-Analogon randomisiert entweder in einer Dosierung von 600 μg (n=82) oder 900 μg (n=80) zweimal täglich subkutan verabreicht. Als primärer Endpunkt der Studie wurde die Normalisierung des freien Kortisolwertes im Urin (UFC) nach 6-monatiger Behandlung ohne Dosiserhöhung evaluiert. Dies wurde unter 600 μg in 14,6% der Fälle und unter 900 μg bei 26,3% der Patienten erreicht. Dabei kam es bei 34% der Patienten in der Gruppe mit der geringeren Dosis und bei 41% der Patienten in der Gruppe mit der höheren Dosis zu einer Reduktion der UFC-Werte um mindestens 50%. Nach 1 Jahr wurde der UFC-Wert median um zwei Drittel gegenüber dem Ausgangswert gesenkt (67,6% in der 600-μg-Gruppe und 62,4% in der 900-μg-Gruppe). Darüber hinaus war in beiden Gruppen ein schnelles Ansprechen zu beobachten. „Auf diese Weise können Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen, früh identifiziert werden“, sagte Petersenn.

Prof. Jochen Schopohl betonte, dass mit der Normalisierung der UFC-Werte auch die klinischen Symptome signifikant zurückgehen. Vor allem äußerliche Merkmale wie Übergewicht stellen oft auch eine starke psychische Belastung für die Betroffenen dar. „Mit dem Rückgang der Symptome steigt wiederum die Lebensqualität der Patienten stark an“, so Schopohl weiter. Die klinischen Symptome sind ein Resultat der Krankheitsursache. Wie Prof. Schöfl, Erlangen, erklärte, entsteht Morbus Cushing durch ein Hypophysenadenom, das zu einer Überproduktion von ACTH und dadurch zu einer erhöhten Kortisolbildung durch die Nebennieren führt. Dies äußert sich in schweren metabolischen und psychischen Komorbiditäten. Obwohl die Krankheit als gutartig eingestuft wird, liegt die Lebenserwartung ohne Behandlung nur bei etwa 5 Jahren. Die Therapie der Wahl ist die Tumorresektion. Es kommt jedoch in 20-25% der Fälle zu einem Rezidiv (2). Eine Sekundäroperation ist oft nicht möglich und die weiteren zur Verfügung stehenden Therapieoptionen wie Bestrahlung, off-label-eingesetzte Medikamente oder beidseitige Adrenalektomie, sind ebenfalls nur selten von Erfolg gekrönt und gehen oft mit erheblichen Einschränkungen der Lebensqualität der Patienten einher.

Das Nebenwirkungsprofil entsprach im Allgemeinen dem von anderen Somatostatin-Analoga bekannten. Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Diarrhö (58%), Nausea (52%), Hyperglykämie (40%), Gallensteine (30%) und Diabetes mellitus (18%).

sr

Literaturhinweise:
(1) Colao A, et al. N Engl J Med 2012; 366:915-924.
(2) Tritos NA, et al. Nat Rev Endocrinol 2011; 7:279-289.

Quelle: Launch-Presseveranstaltung „Signifor®: Erste zugelassene medikamentöse Therapie für Patienten mit Morbus Cushing“, 02.05.2012, Nürnberg; Novartis Oncology
 
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