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04. Juli 2017

EU-Zulassung: Inotuzumab Ozogamicin zur Behandlung der B-Vorläufer-ALL bei Erwachsenen

Inotuzumab Ozogamicin (Besponsa®) wurde am 30. Juni 2017 von der europäischen Kommission als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL (akuter lymphatischer Leukämie) zugelassen. Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL sollten eine vorhergehende erfolglose Behandlung mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) aufweisen. Inotuzumab Ozogamicin ist damit das erste Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das in der Europäischen Union für Patienten mit dieser Leukämieform zur Verfügung stehen wird. Das Medikament wird ab 15. Juli 2017 bundesweit verfügbar sein.
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Die akute lymphatische Leukämie (ALL) ist eine sehr aggressive Form von Blutkrebs, die unbehandelt innerhalb von Wochen bis wenigen Monaten zum Tode führen kann (1). Die Behandlung der besonders schwerwiegenden rezidivierten oder refraktären Form zielt darauf ab, mit möglichst geringer Toxizität eine komplette Remission zu erreichen, um die Patienten anschließend weiteren therapeutischen Maßnahmen zuführen zu können. Hierbei ist insbesondere eine (allogene) Stammzelltransplantation anzustreben, da diese die höchste Wahrscheinlichkeit für ein langfristiges Überleben der Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL bietet (2). Das mediane Gesamtüberleben beträgt bei Erwachsenen mit dieser Erkrankungssituation der ALL im Median drei bis sechs Monate (3,4,5). Bisheriger Therapiestandard ist eine intensive Polychemotherapie (6), die jedoch bei nicht einmal jedem zweiten Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-ALL eine erneute Remission erzielt und zudem mit einem niedrigen Langzeitüberleben, hoher Toxizität und langen Krankenhausaufenthalten einhergeht (7).

„Im Gegensatz zu einer Chemotherapie greift das spezifische Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Inotuzumab Ozogamicin gezielt am Oberflächenprotein CD22 an und stellt damit einen ganz neuartigen Wirkansatz zur Behandlung der rezidivierten oder refraktären B-Vorläufer-ALL dar“, erläutert Dr. med. Hagen Krüger, Medizinischer Direktor von Pfizer Oncology Deutschland. Die Krebszellen nahezu aller B-Vorläufer-ALL-Patienten tragen CD22 auf ihrer Oberfläche. Über ein Andocken an diesen Rezeptor kann das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Inotuzumab Ozogamicin spezifisch ins Zellinnere dieser Zellen gelangen, wo die zytotoxische Substanz Calicheamicin freigesetzt wird (8). „Mit Inotuzumab Ozogamicin erweitert Pfizer Oncology zugleich seine hämatologische Produktpalette um ein drittes Medikament. Wir hoffen, dass von unserem anhaltenden Engagement in Forschung und Entwicklung viele Blutkrebs-Patienten profitieren können werden, deren Behandlungssituation zuvor unbefriedigend war“, sagt Carl Janssen, Leiter von Pfizer Oncology in Deutschland.

Die Zulassung durch die europäische Kommission basierte auf Ergebnissen der Phase-III-Studie INO-VATE ALL. In dieser wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Inotuzumab Ozogamicin im Vergleich zu einer von den Prüfärzten ausgewählten Standard-Chemotherapie bei 326 erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL untersucht. Die primären Endpunkte waren komplette Remission (complete remission, CR / complete remission with incomplete blood count recovery, CRi) sowie Gesamtüberleben (overall survival, OS). Im Juni 2016 wurden die Ergebnisse dieser Studie bereits im New England Journal of Medicine veröffentlicht (9).
Pfizer
Literatur:
(1) National Cancer Institute: Adult Acute Lymphoblastic Leukemia Treatment (PDQ®) – General Information About Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). Abrufbar unter: http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adultALL/HealthProfessional/page1.
(2) Gokbuget N et al. Outcome of relapsed adult lymphoblastic leukemia depends on response to salvage chemotherapy, prognostic factors, and performance of stem cell transplantation. Blood. 2012; 120(10): 2032-41.
(3) Advani AS et al. New immune strategies for the treatment of acute lymphoblastic leukemia: Antibodies and chimeric antigen receptors. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2013; 131-7.
(4) Tavernier E et al. Outcome of treatment after first relapse in adults with acute lymphoblastic leukemia initially treated by the LALA-94 trial. Leukemia. 2007; 21(9): 1907-14.
(5) Fielding AK et al. Outcome of 609 adults after relapse of acute lymphoblastic leukemia (ALL); an MRC UKALL12/ECOG 2993 study. Blood. 2007; 109(3): 944-50.
(6) American Cancer Society: Typical treatment of acute lymphocytic leukemia. Abrufbar unter: http://www.cancer.org/cancer/leukemia-acutelymphocyticallinadults/detailedguide/leukemia-acute-lymphocytic-treating-typical-treatment.
(7) Thota S et al. Inotuzumab ozogamicin in relapsed B-cell acute lymphoblastic leukemia. Eur J Haematol. 2017; 98: 425-34.
(8) DiJoseph JF et al. Antitumor Efficacy of a Combination of CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicin), a CD22-Targeted Cytotoxic Immunoconjugate of Calicheamicin, and Rituximab against Non-Hodgkin’s B-Cell Lymphoma. Clin Cancer Res. 2006; 12: 242-50.
(9) Kantarjian HM et al. Inotuzumab Ozogamicin versus Standard Therapy for Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2016; 375: 740-53.
 
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