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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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03. November 2015

EU-Zulassung von Azacitidin (VIDAZA) bei älteren AML-Patienten mit > 30% Knochenmarkblasten

Azacitidin (VIDAZA®) hat die EU-Zulassung zur Behandlung erwachsener Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren mit akuter myeloischer Leukämie (AML) erhalten. Die neu zugelassene Indikation bezieht sich auf die Behandlung erwachsener Patienten ab 65 Jahren mit AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.

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Die Entscheidung der Europäischen Kommission basiert auf der Studie AML-001, die VIDAZA® plus best supportive care (n=241) mit konventionellen Regimen (n=247) verglich. Das mediane OS, der primäre Endpunkt der Studie, lag unter Azacitidin bei 10,4 Monaten (95% CI 8,0-12,7 Monate) vs. 6,5 Monaten (95% CI: 5,0-8,6) (HR=0,85 [95% CI 0,69, 1,03], stratified log-rank p=0,1009). Die Ein-Jahres-Überlebensrate unter Azacitidin war 46,5% vs. 34,2% unter konventionellem Regime.

Celgene
 
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