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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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06. November 2014

DGHO 2014: Sunitinib wirksam bei gleichzeitigem Erhalt der Lebensqualität in der Therapie von neuroendokrinen Tumoren des Pankreas

Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten, nicht resezierbaren, gut differenzierten pNET können seit 2010 von einer zielgerichteten Behandlung mit dem oralen Multikinase-Inhibitor Sunitinib (Sutent®) profitieren. "Sunitinib verbindet substanzielle Wirksamkeit mit gleichzeitigem Erhalt der Lebensqualität", berichtete Prof. Dr. Dieter Hörsch, Bad Berka, auf dem Meet-the-Expert von Pfizer Oncology Deutschland anlässlich der diesjährigen Jahrestagung der DGHO* in Hamburg (1).

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In der Zulassungsstudie verbesserte Sunitinib das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Placebo, ohne die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten zu beeinträchtigen (2,3). Gleichzeitig verlängerte der Multikinase-Inhibitor die Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität sowie der emotionalen und der physischen Funktion (3). Auch im klinischen Alltag habe sich Sunitinib wegen seiner ausgeprägten Wirksamkeit und des für die Patienten akzeptablen und gut beherrschbaren Nebenwirkungsprofils in der Behandlung fortgeschrittener pNET bewährt, betonte Hörsch. So sei neben dem Vorteil beim progressionsfreien Überleben auch der Erhalt der Lebensqualität und der emotionalen und physischen Funktionalität von großer Bedeutung.

Mit der Einführung des Multikinase-Inhibitors Sunitinib in die pNET-Therapie im Jahr 2010 haben sich die Behandlungsmöglichkeiten bei nicht resektablen und metastasierten pNET deutlich erweitert. "Da es keine Frühwarnzeichen gibt, ist die Erkrankung bei der Diagnosestellung häufig schon metastasiert", berichtete Hörsch und betonte damit die Bedeutung der Sunitinib-Therapie.

Die Zulassung von Sunitinib bei pNET beruht auf den Ergebnissen einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie bei Patienten mit nicht resezierbaren, fortgeschrittenen und/oder metastasierten, gut differenzierten pNET (G1 oder G2) und nachweisbarer Krankheitsprogression innerhalb der letzten 12 Monate (2). Sie wurden bis zur Progression mit Sunitinib (37,5 mg/Tag) oder Placebo behandelt - jeweils zusätzlich zu einer "Best Supportive Care". Das Studienergebnis zeigte eine klinische Überlegenheit zugunsten von Sunitinib mit einer Verdopplung des progressionsfreien Überlebens auf 11,4 Monate versus 5,5 Monate unter Placebo (Hazard Ratio [HR] 0,42; 95%-Konfidenzintervall (KI) 0,26-0,66; p<0,001) (2). Im Sunitinib-Arm war das mediane Gesamtüberleben mit 33,0 Monaten trotz Crossover-Rate von 69% um 6,3 Monate besser als im Placebo-Arm und damit klinisch bedeutsam (ITT-Analyse median 26,7 Monate, p=0,115) (4).

Patientenrelevant: Erhalt der Lebensqualität unter Sunitinib

"Ein Rückgang der Tumorlast bedeutet für die Patienten eine Erhöhung der Lebensqualität - auch wenn sie unter Therapie stehen", so Hörsch. Im Rahmen der Zulassungsstudie wurden Studienteilnehmer mithilfe eines validierten Fragebogens (EORTC QLQ-C30 v.3.0) regelmäßig zu ihrer allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der kognitiven, emotionalen, physischen und sozialen Funktionalität und der Symptomatik/Nebenwirkungen befragt. Es handelt sich dabei um die erste Studie mit zielgerichteter Therapie, in der Daten bzgl. der Lebensqualität prospektiv, und damit genau auf die Anforderungen der Studie zugeschnitten, erhoben wurden. Patienten, die mit Sunitinib behandelt wurden, zeigten über den gesamten Studienzeitraum eine mit Placebo vergleichbare EORTC QLQ-C30-Punktzahl - sowohl in der globalen gesundheitsbezogenen Lebensqualität als auch in den untersuchten funktionalen Bereichen (3). Auch in Bezug auf Symptome wie Appetitlosigkeit, Obstipation, Dyspnoe, Fatigue, Schmerzen, Nausea und Erbrechen schnitt Sunitinib ebenso gut ab wie Placebo. Einzig Schlafstörungen und Diarrhoe, eine für Sunitinib bekannte, aber beherrschbare Nebenwirkung, traten in der Verumgruppe häufiger auf (3).

Längere Dauer bis zur Zustandsverschlechterung

Die Behandlung mit Sunitinib verlängerte in einer post-hoc durchgeführten Analyse die Zeit bis zur Verschlechterung der allgemeinen Lebensqualität (Kombinierter Endpunkt aus Tod oder progressionsfreies Überleben oder klinisch bedeutsame Änderung (MID ≥ 10 Pkt.) in der globalen HRQoL bzw. funktionalen Skala in 2 aufeinander folgenden Zyklen) sowie des emotionalen und körperlichen Befindens signifikant im Vergleich zu Placebo (jeweils p<0,05) (3). Bis zur Verschlechterung der QLQ-C30-Scores für die physische Funktion vergingen im Sunitinib-Arm median 5,5 Monate gegenüber 3,5 Monate unter Placebo (HR 0,647; 95 %-KI 0,424-0,986; p=0,0391) (3).

Die Ergebnisse der Zulassungsstudie decken sich auch mit den klinischen Erfahrungen von Hörsch. "Die Nebenwirkungen werden in der Regel sehr gut toleriert, wenn der Tumor nicht weiter wächst oder stabil bleibt", sagte der Onkologe. Wenn die Patienten wissen, dass der Tumor durch die Therapie unter Kontrolle ist, fühlen sie sich der Erkrankung nicht ausgeliefert. Das, so Hörsch, habe dann direkte Auswirkungen auf das emotionale Befinden und die Lebensqualität.

Zusammenfassend zeigte Sunitinib in der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbaren, gut differenzierten, fortgeschrittenen und/oder metastasierten pNET eine klinisch relevante Verbesserung des PFS, ein günstigeres Gesamtüberleben im Vergleich zu Placebo - bei vergleichbarer gesundheitsbezogener Lebensqualität. "Sunitinib verbessert das progressionsfreie Überleben, ohne die Lebensqualität zu verschlechtern", resümierte Hörsch. Da Patienten mit pNET häufig viele Jahre mit der Erkrankung leben können, sei es besonders wichtig, eine Therapiemöglichkeit an der Hand zu haben, mit der sich der Krankheitsverlauf effektiv kontrollieren und die Lebensqualität der Betroffenen erhalten lasse.

Literaturhinweise:
(1) Fachpressegespräch Pfizer Oncology Deutschland. „Meet-the-Expert pNET - Moderne Therapie von pankreatischen neuroendokrinen Tumoren (pNET): Überleben und Lebensqualität im Fokus" 11.10.2014, Congress Center Hamburg.
(2) Raymond E et al. Sunitinib malate for the treatment of pancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2011; 364: 501-13.
(3) Vinik A et al. Patient-reported Outcomes in Patients with Pancreatic Neuroendocrine Tumors (NET) Receiving Sunitinib in a Phase III Trial. ASCO 2010, Abstract 4003.
(4) Faivre S et al. Updated Overall Survival Analysis from a Phase III Study of Sunitinib vs Placebo in Patients with Advanced, Unresectable Pancreatic Neuroendocrine Tumor. Oral Presentation at ESMO 2012, Abstract # 1155O.
(5) Sutent® Fachinformation, Stand: Juli 2014
(6) Pfizer, data on file

Quelle: Pfizer
 
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