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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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25. Juni 2012

CHMP empfiehlt EU-weite Zulassung von RAD001 für die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positiven HER2-neu-negativen Mammakarzinom

Das Committee for Medicinal Products of Human Use (CHMP) hat eine positive Empfehlung für die EU-weite Zulassung von RAD001 zur Therapie von postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positiven HER2-neu-negativen Mammakarzinom abgegeben. Grundlage für das positive CHMP-Votum bilden die Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie BOLERO-2 (1).

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Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) auf Grundlage der lokalen Auswertung. Die finale PFS-Analyse (18-Monats-Follow-up) zeigte eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens mit einem medianen PFS von 7,8 Monaten unter der Kombination von RAD001 + Exemestan vs. 3,2 Monaten unter Plazebo + Exemestan (HR(A) 0,45; 95% KI(B): 0,38-0,54; p<0,0001).

Die zentrale Auswertung zeigte ein medianes PFS von 11,0 Monaten mit RAD001 + Exemestan vs. 4,1 Monaten unter Plazebo + Exemestan (HR 0,38; 95% KI: 0,31-0,48; p<0,0001). 51,3% der Patientinnen hatte entweder ein komplettes Ansprechen, ein partielles Ansprechen oder eine Stabilisierung der Erkrankung (1). Des Weiteren konnte bei jeder Subgruppe, die im Rahmen der BOLERO-2-Studie untersucht wurde, ein signifikanter Vorteil bezüglich des medianen PFS durch die Kombination von RAD001 + Exemestan verglichen mit Plazebo + Exemestan verzeichnet werden (1). Das CHMP ist das wissenschaftliche Beratergremium der EMA und beurteilt anhand der vorliegenden wissenschaftlichen Daten die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneistoffen, für die eine Zulassung beantragt wurde. Die europäische Kommission entscheidet über die Zulassung auf Grundlage der CHMP-Empfehlung üblicherweise innerhalb von zwei bis drei Monaten nach der CHMP-Empfehlung.

A) HR: Hazard Ratio
B) KI: Konfidenzintervall

Literaturhinweis:
(1) Piccart M et al.: Everolimus for postmenopausal women with advanced breast cancer: updated results of the BOLERO-2 phase III trial. ASCO 2012: Poster und Abstr. # 559; J Clin Oncol 2012; 30:Suppl.

Quelle: Novartis
 
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