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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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05. August 2015

CHMP empfiehlt EU-Zulassung für Eltrombopag zur Therapie vorbehandelter Patienten mit schwerer aplastischer Anämie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA befürwortet die Zulassung von Revolade® (Eltrombopag) zur Behandlung erwachsener Patienten mit erworbener schwerer aplastischer Anämie (SAA), die entweder gegenüber einer vorangegangenen Therapie mit Immunsuppressiva refraktär oder stark vorbehandelt sind und die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. Die bevorstehende Zulassungsentscheidung ist ein wichtiger Meilenstein in der Behandlung von Patienten mit SAA in der EU.

SAA ist eine hämatologische Erkrankung, bei der im Knochenmark nicht ausreichend rote und weiße Blutzellen sowie Thrombozyten produziert werden. Die Inzidenz der aplastischen Anämie in Mitteleuropa beträgt 2-3/Mio. Menschen pro Jahr; in einem Teil der Fälle handelt es sich um eine schwere Erkrankungsform. Die genaue Ursache ist noch unbekannt; allerdings wird angenommen, dass eine SAA in den meisten Fällen durch eine Autoimmunreaktion ausgelöst wird, die gegen hämatopoetische Stammzellen im Knochenmark gerichtet ist. Infolgedessen haben SAA-Patienten ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche Infektionen und Blutungen.
Die Behandlung der SAA zielt darauf ab, die Zahl der Blutzellen zu steigern. Die aktuelle Standardtherapie umfasst Immunsuppression und hämatopoetische Stammzelltransplantation. Unter den immunsuppressiv behandelten Patienten sprechen ein Viertel bis ein Drittel auf diese Therapie nicht an, und 30-40% der Responder erleiden ein Rezidiv, was zu einem Wiederauftreten der Symptome führt. Etwa 40% der SAA-Patienten, die auf eine initiale immunsuppressive Therapie nicht ansprechen, versterben innerhalb von fünf Jahren nach Diagnosestellung an einer Infektion oder Blutung.

Relevant für das positive Votum des CHMP waren die Ergebnisse einer pivotalen offenen Phase-II-Studie (NCT00922883 / ELT112523) und zweier unterstützender Phase-II-Studien (ELT116826 und ELT116643), die vom National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) und den National Institutes of Health (NIH) durchgeführt wurden. Die einarmige Hauptstudie zeigte ein hämatologisches Ansprechen bei 17 von 43 (40%) mit Eltrombopag behandelten Patienten, die auf eine immunsuppressive Behandlung nicht ausreichend angesprochen hatten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥ 20%) in dieser Studie waren Übelkeit (33%), Fatigue (28%), Husten (23%), Diarrhö (21%) und Kopfschmerzen (21%).

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