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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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28. Juni 2012

Bortezomib erhält in der Europäischen Union eine positive Zulassungsempfehlung für die subkutane Verabreichung

Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) eine positive Zulassungsempfehlung für die subkutane Verabreichung (unter die Haut) von VELCADE® erteilt hat. VELCADE® ist für die Behandlung des multiplen Myeloms, einer Form von Blutkrebs, zugelassen und wird bislang ausschliesslich intravenös gegeben. Subkutan verabreichtes Bortezomib hat weniger Nebenwirkungen und bietet Patienten erhöhten Komfort bei vergleichbarer Wirksamkeit wie intravenös verabreichtes Bortezomib. Bortezomib spielt bei der wirksamen Behandlung des multiplen Myeloms bei diversen Patiententypen und Therapien eine entscheidende Rolle (1,2).

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Die Empfehlung des CHMP beruht auf einer Phase-III-Studie, die die subkutane und intravenöse Verabreichung von Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom verglichen hatte. Die Studie kam zu dem Ergebnis, dass subkutan verabreichtes Bortezomib ebenso wirksam ist wie intravenös (also direkt in eine Vene) verabreichtes Bortezomib. Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen wurden jedoch durch die subkutane Verabreichung reduziert. Insbesondere hat subkutan verabreichtes Bortezomib deutlich weniger und schwächer ausgeprägte periphere Neuropathien, wie Schmerzen und Kribbeln in den Gelenken, zur Folge. All dies sind gängige Nebenwirkungen von Bortezomib (1).

Der Ausschuss für Humanarzneimittel ist für die wissenschaftliche Beurteilung von Produkten zuständig, für die eine zentralisierte Zulassung in der gesamten Europäischen Union angestrebt wird. Die Empfehlung des CHMP wird nun der Europäischen Kommission zur Genehmigung vorgelegt. Janssen geht von einer Zulassungsentscheidung der Kommission bis Mitte 2012 aus.

Jane Griffiths, Vorsitzende von Janssen EMEA (Europa, Naher Osten und Afrika), kommentierte: "Diese Zulassungsempfehlung ist ein entscheidender Schritt, die subkutane Verabreichung von Bortezomib allen Patienten zugänglich zu machen, die an einem multiplen Myelom leiden. Nach einer Zulassung wird die subkutane Verabreichung die bevorzugte Verabreichungsmethode werden, da sie sowohl besser verträglich als auch wirksam ist."

Eine subkutane Verabreichung von Bortezomib eignet sich ausserdem als Alternative für Patienten, bei denen Venen nur schwer zugänglich sind, oder aber auch für Patienten, bei denen das Risiko einer peripheren Neuropathie besteht oder diese früher bereits aufgetreten ist. Für diese Patienten kam Bortezomib IV vorher möglicherweise nicht in Frage.

Subkutan verabreichtes Bortezomib wurde in den USA im Januar 2012 von der Arzneimittelaufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von multiplem Myelom und rezidivem Mantelzelllymphom und im März 2012 von Health Canada für die Behandlung von multiplem Myelom zugelassen.

Über die Phase-III-Studie MMY-3021 (1)

Die Zulassungsempfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen einer offenen, randomisierten Phase-III-Äquivalenzstudie an 222 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, die in je eine Gruppe mit subkutan verabreichtem Bortezomib und eine Gruppe mit intravenös verabreichtem Bortezomib randomisiert wurden. Die Studie ergab, dass Patienten, denen Bortezomib subkutan verabreicht wurde, über vier Zyklen eine Ansprechrate (Overall Response Rate, ORR) von 42 Prozent sowie eine CR-Rate von 7 Prozent erreichten. Patienten, denen Bortezomib intravenös verabreicht wurde, erreichten eine ORR von 42 Prozent und eine CR-Rate von 8 Prozent. Das allgemeine Sicherheitsprofil war bei beiden Gruppen gleich. Es waren jedoch Unterschiede im Auftreten von peripherer Neuropathie (PN) festzustellen. In der Subkutan-Gruppe der Studie trat bei 7 Prozent der Patienten eine PN dritten oder höheren Schweregrades auf, im Vergleich zu 16 Prozent in der Intravenös-Gruppe. In der Subkutan-Gruppe trat bei 38 Prozent der Patienten eine PN gleich welchen Schweregrades auf, im Vergleich zu 53 Prozent in der Intravenös-Gruppe. Bei subkutan verabreichtem Bortezomib war außerdem im Vergleich zur intravenösen Verabreichung die Anzahl der Abbrüche und der Dosisreduzierungen geringer.

Literaturhinweise:
(1) Moreau MMY3021 Mateos Commentary Lancet Oncology, online veröffentlicht am 19. April 2011. Erhältlich unter: http://www.thelancet.com/oncology
(2) VELCADE EPAR http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124       

Quelle: Janssen Cilag
 
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