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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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14. Oktober 2013

Akute myeloische Leukämie: Europäische Kommission bestätigt Nutzen der Erhaltungstherapie mit HDC für weitere 5 Jahre

Die Europäische Kommission hat am 9. Oktober 2013 entschieden, die Zulassung des als Orphan Drug zugelassenen Produktes Ceplene® (Wirkstoff Histamindihydrochlorid, HDC) für 5 weitere Jahre zu verlängern. Diese Entscheidung basiert auf der positiven Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Weitere Informationen können Sie der Stellungnahme der Europäischen Kommission entnehmen.

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Ceplene® ist in Kombination mit Interleukin-2 als Erhaltungstherapie bei erwachsenen AML-Patienten in erster Remission indiziert. Diese immuntherapeutisch wirksame Kombination konnte in einer Phase-III-Studie (Brune M. et al. Blood 2006, 108: 88-96) zeigen, dass sie das leukämiefreie Überleben signifikant verlängert. Damit kann bei AML-Patienten in erster Remission, die nicht für eine allogene Stammzelltransplantation in Frage kommen, das Rezidivrisiko reduziert und die Remission stabilisiert werden.

Quelle: MEDA
 
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