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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

01. August 2013 Studie zur Sequenzoptimierung von Everolimus und Sunitinib

49th ASCO Annual Meeting 2013 - Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom

Everolimus ist eine Standardtherapie für Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) nach Progress mit Sunitinib. In der randomisierten Phase-II-Studie RECORD-3 wurde nun der Einsatz von Everolimus als Erstlinientherapie gefolgt von Sunitinib nach Progress verglichen mit der Standardbehandlung.

471 Patienten erhielten als Erstlinientherapie Everolimus gefolgt von Sunitinib nach Tumorprogress oder vice versa Sunitinib gefolgt von Everolimus. Der primäre Endpunkt der Studie war die Nicht-Unterlegenheit von Everolimus gegenüber Sunitinib in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) nach Erstlinientherapie, definiert als HR ≤ 1,1. Sekundäre Endpunkte schlossen den Vergleich des PFS für beide Sequenzen, die objektive Ansprechrate (ORR), Gesamtüberleben (OS) und Sicherheit ein. Die Studie wurde unterstützt von Novartis Oncology.

Mit median 7,85 Monaten (Everolimus) vs. 10,71 Monaten (Sunitinib) und einer HR von 1,43 wurde der primäre Studienendpunkt nicht erreicht (Abb. 1). Das ORR betrug 8,0% (Everolimus) vs. 26,6% (Sunitinib). Das Nebenwirkungsprofil war, entsprechend der Inzidenz in vorherigen Studien, verschieden zwischen den beiden Studienarmen.
 

Abb. 1: Ereignisfreies Überleben unter Everolimus und Sunitinib in der RECORD-3-Studie.
 

Die Daten für die Therapiesequenzen sind vorsichtig zu interpretieren, da nur ungefähr die Hälfte der Patienten beider Studienarme in die Zweitlinie wechselte und zudem die Anzahl der Zweitlinienereignisse zur Zeit der Auswertung gering war. Das kombinierte PFS aus Erst- und Zweitlinientherapie betrug für die Sequenz Everolimus → Sunitinib median 21,13 Monate und vice versa 25,79 Monate (HR=1,28; p=0,115). Das OS der Sequenz Everolimus → Sunitinib betrug im Median 22,41 Monate versus 32,03 Monate unter Sunitinib → Everolimus (HR=1,24).

In der Therapiesequenz beim mRCC bleibt Sunitinib in der Erstlinie gefolgt von Everolimus bei Tumorprogress eine Standardbehandlung.

is

Motzer RJ, et al. ASCO 2013, Abstr. #4504


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