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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

20. Februar 2014 Secondlinetherapie wächst aus Kinderschuhen heraus

ASCO GI 2014 - Magenkarzinom

Der gegen VEGF-2 gerichtete Antikörper Ramucirumab verlängerte in der Phase-III-Studie RAINBOW in Kombination mit Paclitaxel als Zweitlinientherapie bei Patienten mit progredientem, metastasierten Magenkarzinom das Überleben signifikant um 2,3 Monate im Vergleich zur alleinigen Therapie mit Paclitaxel. Damit hat die Studie ihren primären Endpunkt erreicht.

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Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkarzinom haben eine sehr schlechte Prognose. Werden sie nach einer Erstlinien-Chemotherapie progredient, so liegt ihre Lebenserwartung ohne eine weitere Chemotherapie bei ca. 3 Monaten und mit Chemotherapie bei etwa 5 Monaten. Angesichts dieser Zahlen ist ein nochmaliger Zugewinn von 2,3 Monaten durch die Hinzunahme von Ramucirumab zur Chemotherapie ein beachtenswertes Ergebnis, betonte Prof. Hans Jochen Wilke, Essen, der die RAINBOW-Studie auf dem ASCO GI vorstellte.

Eingeschlossen waren in die Phase-III-Studie 665 Patienten mit metastasierendem oder lokal fortgeschrittenem, nicht resektablem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastralen Übergangs, die während oder innerhalb von 4 Monaten nach einer Platin/Fluoropyrimidin-basierten Erstlinien-Chemotherapie progredient wurden. Ein Ausschlusskriterium war eine vorhergehende antiangiogene Therapie. 33% der Patienten (n=109) gehörten der asiatischen Bevölkerungsgruppe an, 7% kamen aus Süd- und Zentral-Amerika, die Mehrzahl - 60% (n=198) aus Europa, den USA und Australien.

Ein Vorteil durch Ramucirumab war in allen untersuchten Endpunkten erzielt worden: Das mediane Gesamtüberleben wurde von 7,36 auf 9,63 Monate verlängert (HR 0,807; p=0,0169) (Abb. 1). Nach 6 Monaten lebten noch 72% und nach 12 Monaten noch 40% der Patienten im Kombinationsarm versus 57 bzw. 30% unter der alleinigen Chemotherapie. Die Ansprechrate konnte im Kombinationsarm beinahe verdoppelt werden im Vergleich zum Chemotherapiearm (28 vs. 16%), eine Krankheitskontrolle wurde bei 80% der Patienten erzielt vs. 64%. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) war ebenfalls signifikant verlängert (4,40 vs. 2,86 Monate, HR 0,635, p<0,0001).

 

Abb. 1: Gesamtüberleben in der RAINBOW-Studie. RAM=Ramucirumab, PTX=Paclitaxel, PBO=Placebocontroled.

Die Kombination wurde insgesamt gut toleriert, es traten zwar ca. 25% schwere Neutropenien auf, jedoch kam es dadurch zu keinen vermehrten Infektionen, so Wilke. Patienten im Kombinationsarm wurden im Median länger therapiert (18 vs. 12 Wochen), da sie von der 2er-Kombination länger profitierten. Die Therapieabbruchrate war mit 11% in beiden Armen gleich hoch.

Auffallend war der Unterschied der Ergebnisse in der asiatischen und der nicht-asiatischen Bevölkerungsgruppe. Die Patienten aus dem asiatischen Raum wiesen in beiden Behandlungsgruppen deutlich längere mediane Gesamtüberlebenszeiten auf und die Verlängerung des Gesamtüberlebens durch Ramucirumab war bei ihnen nicht signifikant (12,1 vs. 10,5 Monate, HR=0,99). Wilke erklärte dies zum Einen mit der anderen Tumorbiologie, zum Anderen hatten etwa 75% der asiatischen Patienten eine Drittlinientherapie erhalten, während dies bei den nicht-asiatischen Patienten nur in etwa 30% der Fall gewesen ist. Betrachtet man nur die Ergebnisse für die Patienten aus dem nicht-asiatischen Raum, so war die Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens mit 2,6 Monaten durch die Addition von Ramucirumab noch größer als für die gesamte Studienpopulation.

Mit diesen Ergebnissen bestätigt die bislang größte in der Secondline durchgeführte Magenkarzinomstudie die Wirksamkeit der antiangiogenen Therapie beim metastasierten oder nicht resektablen lokal fortgeschrittenen Magenkarzinom, so Wilke abschließend.

as

Abstract LBA7, Oral Presentation


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