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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

15. Dezember 2014 Exjade® bei transfusionsbedingter Eisenüberladung effektiv und gut verträglich

Auf der diesjährigen Jahrestagung der DGHO wurden die aktuellen Ergebnisse einer explorativen Interimsanalyse der prospektiven, multizentrischen, nicht-interventionellen Studie EXSEPT vorgestellt. Diese bestätigen die in klinischen Studien nachgewiesene Wirksamkeit und Sicherheit von Deferasirox bei einem heterogenen Patientenkollektiv mit transfusionsbedingter Eisenüberladung. Die Interimsanalyse basiert auf der Auswertung von 294 polytransfundierten Patienten mit mittlerem Serumferritin-Spiegel von 2.284 ng/ml (1). Patienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung können von einem effektiven Therapie- und Dosismanagement mit Deferasirox profitieren.

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Fachinformation

Die Studie untersucht im klinischen Alltag deutschlandweit die Wirksamkeit und Sicherheit von Deferasirox (Exjade®) bei einem vielschichtigen Patientenkollektiv mit transfusionsbedingter Eisenüberladung. Die auf dem DGHO-Kongress vorgestellte Interimsanalyse basiert auf den Daten von 294 polytransfundierten Patienten (57% Männer), die sich bereits mindestens einer Nachuntersuchung unterzogen hatten. Das mittlere Alter der Patienten betrug 69 Jahre (2-93 Jahre). Zwei Drittel (66,7%) der Patienten waren zu Studienbeginn älter als 70 Jahre. MDS bildete mit 65% (n=190) die Hauptgruppe der Grunderkrankungen. Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen nahmen einen Anteil von 10% am Gesamtkollektiv ein (n=30). Bei 43 Patienten (15%) lagen andere Anämien vor. Die Erstdiagnose der jeweiligen Grunderkrankung lag im Mittel 3,3 Jahre und der Beginn der Bluttransfusionen 1,9 Jahre zurück (1). Bei Studienbeginn hatten die Patienten einen mittleren Serumferritin-Spiegel von 2.284 ng/ml. Deferasirox verringerte, basierend auf Patientendaten mit mindestens einer Nachsorgeuntersuchung zum Zeitpunkt der Datenerhebung, die Serumferritin-Werte im Mittel um 188 ng/ml bei guter Verträglichkeit (1). Aufgrund des frühen Erhebungszeitpunktes, spiegelt dieses Ergebnis vorwiegend Daten von Patienten wider, die sich erst am Anfang des zweijährigen Beobachtungszeitraumes befanden. Zusätzlich zeigte die Auswertung einer Subgruppenanalyse, in der ausschließlich Patienten (n=190) mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und transfusionsbedingter Eisenüberladung analysiert wurden, dass Deferasirox die Serumferritin-Werte im Mittel um 237 ng/ml reduzierte. "Diese Zwischenergebnisse bestätigen eindrucksvoll, dass die Eisenchelation mit Exjade® in der klinisch-praktischen Routine bei einer heterogenen Patientenpopulation ebenso effektiv ist wie unter kontrollierten Studienbedingungen", stellt Prof. Dr. W.-K. Hofmann, Mannheim, fest. Die großen, klinischen Studien EPIC, GIMEMA und US03 zeigten bereits unabhängig voneinander die Wirksamkeit und Sicherheit von Deferasirox bei transfusionsbedingter Eisen-überladung (2-6).

Die Deferasirox-Startdosis betrug im Mittel 16 mg/kg (1). In 39% der Fälle (n=114) wählten die behandelnden Ärzte eine Startdosis zwischen 20 und ≤ 25 mg/kg und bei 35% aller Dosisanpassungen erfolgte dies im Rahmen einer Dosiseskalationsstrategie. Bei 195 der Patienten (66%) waren im Verlauf der Studie keine Dosisanpassungen erforderlich. Im Rahmen eines optimalen Therapiemanagements wurde bei 18% der Patienten die Dosis aufgrund von Nebenwirkungen vorübergehend angepasst. Die vorgestellten Interimsergebnisse beziehen sich auf eine mediane Dauer einer Eisenchelationstherapie von 257 Tagen. In diesem Zeitraum haben 143 der 294 Patienten (49%) die Behandlung vorzeitig beendet. Die mittlere Kreatinin-Clearance lag zu Studienbeginn bei 89 ml/min. Nach einer Abnahme in den ersten Monaten stabilisierten sich die Kreatinin-Clearance-Werte im weiteren Verlauf. Die Eisenchelationstherapie wirkte sich auch günstig auf die Leberwerte aus: Im Vergleich zur Baseline verbesserten sich unter Deferasirox die Leberfunktionsparameter zum Zeitpunkt der letzten erhobenen Visite im Mittel um 8,6 U/l (ALT) und um -2,8 U/l (AST) (1). Damit bestätigen die aktuellen Daten der Interimsanalyse bisherige Studienergebnisse, die in Verbindung mit einer Reduktion der Serumferritin-Werte einen signifikanten Rückgang der Lebertransaminasen-Werte ALT und AST gezeigt haben (p<0,01 vs. Baseline) (6). Bei 78% der Patienten trat mindestens ein unerwünschtes Ereignis auf. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren gastrointestinale Beschwerden (15%) und Veränderungen der Nierenfunktion (Abnahme der renalen Clearance, 8%, und Anstieg des Kreatininspiegels im Blut, 7%) (1).

Wirksamkeit und Sicherheit von Deferasirox mehrfach bestätigt


Die Effektivität des oralen Eisenchelators konnte durch klinische Studiendaten bei MDS, β-Thalassämie major und Sichelzellkrankheit gezeigt werden (2, 3, 7). Die prospektive, multizentrische EPIC-Studie - die bisher größte zur transfusionsbedingten Eisenüberladung - belegt die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Deferasirox bei polytransfundierten Patienten (n=1.744), davon 341 MDS-Patienten (2).

Novartis Oncology


Literaturhinweise:
(1) Schumann C et al. DGHO 2014; Poster #652.
(2) Cappellini MD et al. Haematologica 2010; 95:557-566.
(3) Cappellini MD et al. Blood 2011; 118(4):884-893.
(4) List AF et al. J Clin Oncol. 2012; 30:2134-2139.
(5) Nolte F et al. Ann Hematol. 2013; 92:191-198.
(6) Angelucci E et al. Eur J Haematol. 2014; 92:527-536.
(7) Vichinsky E et al. Br J Haematol. 2011; 154(3):387-397.


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