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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

20. Juli 2008 Bronchialkarzinom: „Die Ergebnisse der FLEX-Studie bedeuten einen klinisch relevanten Fortschritt“

American society of clinical oncology, ASco 2008 - Chicago, Ill., USA, 29.5. - 4.6.2008

Die FLEX Studie, eine randomisierte Phase-III-Studie, verglich Cetuximab plus Chemotherapie (Cisplatin plus Vinorelbin) mit Chemotherapie (Cisplatin plus Vinorelbin) allein bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenen Bronchialkarzinom (NSCLC).
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Herr Professor Manegold, wie bewerten Sie die Ergebnisse der FLEX-Studie?

Ich halte die FLEX-Studie für eine bemerkenswerte Studie mit einem guten Ergebnis. Der primäre Endpunkt, das Gesamtüberleben – ein allgemein akzeptierter Endpunkt – wurde erreicht. Das Überleben konnte signifikant um 1,2 Monate verlängert werden. Diese Ergebnisse sind relevant für eine breite Patientenpopulation und über alle Subgruppen hinweg. Eingeschlossen waren Patienten mit unterschiedlichen histologischen Subtypen und sehr unterschiedlichem Performancestatus – von ECOG 0-2. Eine immunhistochemische Positivität für EGFR musste vorhanden sein, was bei einer hohen Anzahl von 85% der Patienten der Fall war und die hohe Relevanz des EGFR-Inhibitors beim NSCLC zeigt. Inbesondere hoch zu werten ist, dass ein Unterschied im Überleben gefunden wurde, nachdem 15 randomisierte Phase-III-Studien mit über 12.000 Patienten, die zielorientierte Substanzen in Kombination mit Chemotherapie untersucht haben, keinen Überlebensvorteil zeigen konnten.Klinisch gesehen bedeuten die Ergebnisse der FLEX-Studie einen relevanten Fortschritt.

Welchen Stellenwert wird jetzt Cetuximab in der Erstlinientherapie beim nichtkleinzelligen Lungenkrebs einnehmen?

Cetuximab ist eine einzigartige Substanz. Target ist der EGF-Rezeptor, der sehr viele intrazelluläre Signalwege kontrolliert. Somit handelt es sich um einen sehr konsequenten Ansatz. Beim Adenokarzinom zeigt Cetuximab eine noch bessere Wirkung als bei Plattenepithelkarzinomen, und der Überlebensvorteil liegt für diese Patientengruppe bei rund 2 Monaten. So gesehen bietet sich für Cetuximab, einer darüberhinaus vergleichbar gut verträglichen Substanz, eine breite Einsatzmöglichkeit beim NSCLC.

Wie bewerten Sie die Verträglichkeit von Cetuximab in Kombination mit Chemotherapie beim Lungenkrebs?

Relevante Nebenwirkungen waren Hauttoxizität und Diarrhoe. Die Rate an febrilen Neutropenien war in dieser Studie zwar hoch – aber in beiden Armen der Studie. Solche hohen Raten an febrilen Nebenwirkungen sind mir aus anderen Studien nicht bekannt. Jedoch ist festzuhalten, dass die febrilen Neutropenien zu keinen größeren klinischen Komplikationen geführt haben.

Gibt es noch andere Chemotherapieregime außer Vinorelbin/Cisplatin, die mit Cetuximab in der Therapie des NSCLC kombiniert werden können?

Bei Vinorelbin/Cisplatin handelt sich es um eine übliche Standardtherapie beim NSCLC. Es gibt aber noch andere Kombinationsmöglichkeiten und als Kombinationspartner von Cis- oder Carboplatin kommen in Betracht die Taxane und Gemcitabin sowie Pemetrexed. Dazu gibt es laufende Studien.

Kann man diese Kombinationen jetzt schon einsetzen?

Wir können auch heute schon Cetuximab mit anderen Substanzen kombinieren. Im Rahmen von Studien haben wir bereits verschiedene Kombinationen getestet und hoffen, dass sich die Zulassung der EMEA von Cetuximab beim NSCLC auf platinbasierte Dubletten wie z. B. mit Carboplatin/Gemcitabin oder auch Gemcitabin/Taxan beziehen wird.

Wird die Behandlung des nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms eine Erhaltungstherapie werden?

Es ist ein wichtiges Ziel in der Onkologie, den Tumor unter Kontrolle zu halten. Üblicherweise appliziert man 4-6 Zyklen Chemotherapie und setzt dann die Therapie ab, um sie bei einer Krankheitsprogression wieder aufzunehmen. Eine Erhaltungstherapie mit targeted Substanzen wie Cetuximab, Bevacizumab oder Pemetrexed ist eine interessante klinische Entwicklung.

Beim kolorektalen Karzinom spielen inzwischen Biomarkerstudien eine zunehmende Rolle. Wird das auch beim Lungenkrebs der Fall sein?

Biomarkerstudien werden auf jeden Fall kommen. Bei der Therapie des NSCLC mit der klassischen Chemotherapie ist nach allgemeiner Auffassung ein Plateau erreicht, welches im Interesse der Patienten dringend angehoben werden muss. Die Individualisierung der Therapie ist ein vielversprechender Wegn Verbesserungen zu erzielen. Wir müssen die Patienten identifizieren, die den größten Nutzen einer Therapie mit einer zielorientierten Substanz haben. Der KRAS-Wildtyp ist prädiktiv für das Therapieansprechen auf eine EGFR-Inhibition. Das bedeutet auch, dass in Zukunft Pathologen und Molekularbiologen einen ganz anderen Stellenwert bekommen werden.

Quelle:


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