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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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20. November 2009

Nierenzellkrebs: Expanded-Access-Programm zeigt Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sunitinib in der breiten Anwendung

Die Prognose von Nierenkrebs-Patienten hat sich deutlich verbessert, so PD Dr. Hartmut Kirchner, Hannover. Maßgeblichen Anteil an dieser Entwicklung hat der orale Multi-Kinase-Inhibitor Sunitinib (Sutent®), das erste zielgerichtete Medikament, das zur First-line mRCC-Therapie zugelassen wurde. Grundlage waren die Daten der Phase-II- und -III-Studien [1,2,3] sowie das internationale Sunitinib Expanded-Access-Programms EAP [4].
„Das EAP gibt Aufschluss über die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medikaments in der breiten Anwendung“, so Dr. Norbert Marschner, Freiburg, der die Evidenzbasis von Sunitinib in den Kontext aktueller Daten aus dem EAP und eines ambulanten deutschlandweiten Nierenkarzinom-Registers stellte. Danach ist Sunitinib in Deutschland die am häufigsten angewendete Erstlinientherapie bei metastasiertem Nierenzellkrebs (mRCC). Unter den 4564 Patienten des Sunitinib Expanded-Access Programms aus 52 Ländern waren auch prognostisch ungünstige Subgruppen, wie z.B. mRCC-Patienten mit Hirnmetastasen, nicht-klarzelliger Tumorhistologie, einem schlechtem Allgemeinzustand (ECOG-PS≥2) oder einem Alter ≥ 65 Jahre.
Die Ergebnisse der EAP-Studie entsprachen denen der klinischen Phase-III-Studie [1], so Marschner. 0
Abb. 1: Sunitinib Expanded Access Studie: Progressionsfreies Überleben.

So lag das PFS für die Gesamtpopulation bei 10,9 Monaten, der klinische Nutzen – definiert als Komplettremission plus partielle Remission plus stabile Erkrankung länger als 3 Monate – betrug 76%. Ältere mRCC-Patienten (≥65 Jahre) erzielten unter Sunitinib ein vergleichbar langes PFS bzw. Gesamtüberleben wie die Gesamtgruppe. Patienten mit mRCC und Hirnmetastasen, schlechtem Allgemeinzustand und nicht-klarzelliger Histologie erreichten ein Gesamtüberleben von 9,2 und 6,7 bzw. 13,4 Monaten, welches im Vergleich zu historischen Kontrollen ein vorteilhaftes Ergebnis war.

Die Verträglichkeit war in allen Subgruppen vergleichbar mit der Gesamtpopulation. In der Regel war die Ausprägung der Nebenwirkungen leicht bis moderat, neue oder unerwartete Langzeitnebenwirkungen traten nicht auf. Diese Praxisdaten werden zusätzlich untermauert durch aktuelle Erkenntnisse aus der Versorgungsforschung. So weist das deutschlandweite ambulante Tumorregister für mRCC-Patienten Sunitinib als die am meisten verwendete Erstliniensubstanz aus [6].

Die Daten aus der Versorgungsforschung des RCC-Registers stützen die positiven Ergebnisse aus den klinischen Studien. Auch im Praxisalltag mit zahlreichen Komorbiditäten konnte bei guter ambulanter Durchführbarkeit eine vergleichbare Wirksamkeit wie in der Phase-III-Studie erreicht werden.
ab

1. Motzer RJ et al. Sunitinib versus interferon alfa in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2007 Jan 11; 356(2):115-124
2. Rosenberg JE, Michaelson MD, Redman BG, et al. Sunitinib therapy for patients with metastatic renal cell carcinoma: updated results of two phase II trias and prognostic factor analysis for survival. ASCO 2007. Poster 5095.
3. George DJ et al. Sunitinib in patients with cytokine-refractory metastatic renal cell carcinoma (mRCC). Eur J Cancer. 2007 Sep; 5(4):304s, Abstract 4517.
4. Gore ME, et al. Safety and efficacy of sunitinib for metastatic renal-cell carcinoma: an expandedaccess trial. Lancet Oncol. 2009 Aug;10(8):757-63.
5. Figlin RA et al. Overall survival with sunitinib versus interferon (IFN)-alfa as first-line treatment of metastatic renal cell carcinoma (mRCC). J Clin Oncol 26: 2008 (May 20 suppl; abstr 5024).
6. Müller L et al. Treatment of patients with advanced or metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC Registry): A “Real Life” treatment overview of non-trial patients in outpatient cancer centres in Germany. DGO 2009, Abstract V861


„Vom Paradigmenwechsel zu einem klinischen Standard – Sunitinib in der 1st line Therapie des metastasierten Nierenzellkarzinoms“, Pressekonferenz der Pfizer Pharma GmbH auf der Jahrestagung der DÖSGHO, Mannheim, 5.10.2009
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