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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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17. März 2011

Metastasiertes Mammakarzinom: Eribulin als neue Option für stark vorbehandelte Patientinnen

Eribulinmesylat von Eisai ist eine neue, wirksame Option für die Therapie von intensiv vorbehandelten Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs. Dieser nicht Taxan-basierte Wirkstoff hemmt die Mikrotubulus-Dynamik und konnte erstmals als Monosubstanz bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, die mit einem Anthrazyklin oder Taxan vorbehandelt waren, das Gesamtüberleben signifikant verlängern.
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In der kürzlich in The Lancet veröffentlichten, offenen, randomisierten Phase-III-Studie EMBRACE [1] lebten Patientinnen mit stark vorbehandeltem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit Eribulin behandelt wurden, im Durchschnitt 2,5 Monate länger im Vergleich zu den Patientinnen, die eine Therapie nach Wahl des behandelnden Arztes erhielten (13,1 Monate im Vergleich zu 10,6 Monaten; p=0,041; HR 0,81). Die Ein-Jahres-Überlebensrate lag bei 53,9% in der Eribulin-Gruppe versus 43,7% in der Vergleichsgruppe.

Die Ergebnisse der EMBRACE-Studie sind insofern einzigartig, da zuvor noch in keiner klinischen Phase-III-Studie mit einem Monotherapeutikum das Überleben von Patientinnen mit stark vorbehandeltem, metastasiertem Mammakarzinom verlängert werden konnte. Die objektive Ansprechrate (sekundärer Endpunkt) war in der Eribulin-Gruppe mit 12% ebenfalls signifikant höher als in der Vergleichsgruppe mit 5%. Davon hatten in der Eribulin-Gruppe drei Patientinnen (2%) eine komplette Remission, in der Vergleichsgruppe erreichte keine Patientin eine komplette Remission. Der zweite sekundäre Endpunkt der Studie, das progressionsfreie Überleben (PFS) war ebenfalls in der Eribulin-Gruppe verlängert (3,7 vs. 2,2 Monate) und unterstützte den primären Endpunkt Gesamtüberleben, erreichte neben der medianen Remissionsdauer allerdings keine statistische Signifikanz (p=0,137) nach unabhängiger Begutachtung. Die mediane Remissionsdauer lag in der Eribulin-Gruppe bei 4,2 Monaten, in der Vergleichsgruppe bei 6,7 Monaten (p=0,159).

Eingeschlossen waren in die EMBRACE-Studie 762 intensiv vorbehandelte Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs im Alter von 27 bis 85 Jahren, 16% waren HER2-positiv, 19% wiesen ein triple-negatives Mammakarzinom auf. Sie hatten zuvor mindestens zwei und höchstens fünf Chemotherapien erhalten, einschließlich einer Anthrazyklin- und Taxan-basierten Therapie. Alle Patientinnen waren progredient. Sie wurden 2:1 randomisiert und erhielten entweder Eribulin (1,4 mg/m2 i.v. d1 u. 8 alle 3 Wochen) oder eine Therapie nach Wahl des behandelnden Arztes. Diese konnten sein: eine beliebige Chemotherapie mit einer Monosubstanz, eine hormonelle Behandlung, eine zugelassene biologische Therapie, eine palliative Strahlentherapie oder best supportive care. Keine Patientin in der Studie erhielt allerdings best supportive care allein. Die meisten Patientinnen (96%) wurden mit Chemotherapie behandelt, davon am häufigsten mit Vinorelbin, Gemcitabin oder Capecitabin. Die mediane Dauer der Eribulin-Therapie betrug 3,9 Monate, 59% der Patientinnen erhielten 5 oder mehr Zyklen Eribulin.

Schwerwiegende Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen gleich häufig aufgetreten – bei 25% der Patientinnen der Eribulin-Gruppe und bei 26% der Patientinnen aus der Vergleichsgruppe. Die häufigsten unerwünschten Therapie-assoziierten Ereignisse waren in beiden Gruppen Asthenie oder Fatigue und Neutropenie. Bei relevanten unerwünschten Ereignissen von Grad 3/4, die unter Eribulin häufiger auftraten als in der Vergleichsgruppe, handelte es sich um Neutropenie (45%; febrile Neutropenie 5%) und periphere Neuropathie (insgesamt 35%, davon 8% Grad 3 und < 1% Grad 4).

Die Wirksamkeit von Eribulin ist von klinischer Relevanz, betonen die Autoren der Studie, da eine Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens von 2,5 Monaten einer Verbesserung von 23% entspricht und somit in der gleichen Größenordnung liegt wie die Verbesserung durch Docetaxel versus Mitomycin (31%) und durch Capecitabin plus Docetaxel versus Docetaxel (26%).

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Literatur:
1. Cortes, Javier et al. Eribulin monotherapy versus treatment of physician’s choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. www.thelancet.com Published online March 3, 2011 DOI:10.1016/S0140-6736(11)60070-6
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