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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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27. Oktober 2015

Vergleich von 4 Behandlungsoptionen beim Prostatakarzinom mit niedrigem Risiko

H. Rexer, Geschäftsstelle der AUO; R. Bussar-Maatz, PREFERE-Studienzentrale Berlin.

Präferenzbasierte randomisierte Studie zur Evaluation von 4 Behandlungsmodalitäten beim Prostatakarzinom mit niedrigem oder „frühem intermediären“ Risiko (PREFERE) – Studie AP 65/11 der AUO.

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Jährlich erkranken 70.000 Männer an einem Prostatakarzinom. Knapp die Hälfte davon befindet sich in den prognostisch günstigen Subgruppen mit niedrigem/frühem intermediären Risiko. Laut S3-Leitlinie werden im Wesentlichen 4 Behandlungsstrategien verfolgt: 

- Radikale Prostatektomie 

- Perkutane Strahlentherapie 

- Permanente Seed Implantation (Brachytherapie) 

- Active Surveillance 

 

Es ist unklar, von welcher dieser Behandlungsoptionen der Patient unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen und Komplikationen am meisten profitiert. Es wird angenommen, dass mit allen 4 Strategien eine vergleichbare therapeutische Effektivität erreicht wird. In der randomisierten präferenzbasierten PREFERE-Studie wird getestet, ob die 3 übrigen Therapien der radikalen Prostatektomie nicht unterlegen sind. Endpunkt ist die Überlebenszeit, die mindestens eine 13- bis 17-jährige Nachbeobachtung erfordert. Zahlreiche weitere Fragestellungen werden einer Analyse unterzogen. 

Auch die kürzlich erschienenen Updates internationaler Studien (PIVOT-Studie, Wilt et al. NEJM 2012 und Bill-Axelson et al. NEJM 2014) unterstreichen nach wie vor, dass unser Nicht-Wissen das Wissen um ein Vielfaches übersteigt. Insbesondere müssen die publizierten Ergebnisse immer im wissenschaftlichen Kontext (Patientenselektion, Beobachtungszeit etc.) gesehen werden, um keine vorschnellen Schlüsse zu ziehen. Dabei zeigt sich, dass speziell die Active Surveillance im Sinne der Patientensicherheit nur im Rahmen von klinischen Studien angewendet werden sollte. 

Im Januar 2013 fiel der Startschuss für die PREFERE-Studie, und die administrative Vorbereitung der Prüfzentren (Ethikvotum, Sponsor-Prüfer-Vertrag, Leistungsvertrag im Rahmen des IV-Vertrages und Monitor-Initiierungsbesuch) konnte beginnen. Vom Erstkontakt der Prüfzentren zur Einholung der Unterlagen für die Ethikkommission und Zuleitung des Vertragsangebots bis zur Öffnung des Zentrums verging durchschnittlich 1 Jahr (2-24 Monate). Ende August 2014 hatten 90% der potentiellen Prüfzentren ihre Voraussetzungen erfüllt (Abb. 1). 

Abb. 1: Initiierung der Prüfzentren (PZ).
Abb. 1: Initiierung der Prüfzentren (PZ).

 

Die ersten Patienten konnten durchschnittlich 3-4 Monate (0-13 Monate) nach Öffnung eines Zentrums in die Studie eingeschlossen werden. In dieser Zeit wurden die zuweisenden Urologen über den individuellen Start informiert und geeignete Patienten gesucht. Nach Identifizierung schlossen sich die Rekrutierungsprozeduren (Aufklärung und Einwilligung, Untersuchung der Stanzbiopsie-Präparate bei einem Referenzpathologen, Randomisation) an, und der Patient konnte aufgenommen werden. 

Eine den Studienstart begleitend durchgeführte Screening-Phase zeigte bei knapp 1.500 Patienten, dass die Ein- und Ausschlusskriterien zu stringent gefasst waren. Es wurde daher inzwischen ein Amendment mit einigen Änderungen der Selektionskriterien verfasst, wonach 10% mehr Patienten eingeschlossen werden können. 

Nachdem somit die Bedingungen jetzt seit Herbst 2014 für eine Einbringung von Patienten optimiert wurden, hoffen die Beteiligten auf eine Zunahme der Rekrutierung. Eine Rekrutierung innerhalb von 4 Jahren erscheint durchaus realistisch. Dazu müsste jedes Prüfzentrum (n=108) pro Jahr 18 Patienten (d.h. monatlich 1-2 Patienten) bzw. 500 Urologen je einen Patienten pro Quartal einschließen. Wir möchten deshalb alle urologischen Kollegen herzlich bitten, diese wichtige Studie aktiv zu unterstützen und geeignete Patienten einzubringen bzw. den Studienzentren zuzuleiten. Abbildung 2 ist zu entnehmen, wo sich Studienzentren befinden, Kontaktdaten zu den jeweiligen Zentren entnehmen Sie bitte der studieneigenen Homepage unter www.prefere.de. Im Folgenden sind die Ein- und Ausschlusskriterien für eine Vorauswahl geeigneter Patienten aufgeführt.
 

Abb. 2: Aktuell teilnehmende Studienzentren in Deutschland.
Abb. 2: Aktuell teilnehmende Studienzentren in Deutschland.

 

Einschlusskriterien

- neu entdecktes, stanzbioptisch oder histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata (Stanzbiopsie nach standardisiertem Protokoll)

- Männer im Alter 18-75 Jahren 

- Einleitung der Therapie innerhalb von 6 Monaten nach histologischer Sicherung

 

Hier können Sie die Kontaktdaten zu den Studienzentren herunterladen:
http://www.journalonko.de/downloads/herunterladen/Kontaktdaten_Studienzentren

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