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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

Nikolo Drug Trial to Investigate the Safety and Efficacy of Niclosamide Tablets in Patients With Metastases of a Colorectal Cancer Progressing After Therapy

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT02519582

Studienbeginn:
August 2015

Letztes Update:
12.09.2018

Wirkstoff:
Niclosamide

Indikation (Clinical Trials):
Colorectal Neoplasms

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
Phase 2

Sponsor:
Charite University, Berlin, Germany

Collaborator:
Center for Molecular Medicine

Kontakt

Studienlocations (1 von 1)

Charité Universitätsmedizin Berlin; Charité Comprehensive Cancer Center
10117 Berlin
(Berlin)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Susen Burock
Phone: 0049(0)30450564648
E-Mail: susen.burock@charite.de
» Ansprechpartner anzeigen

Studien-Informationen

Detailed Description:

Effectiveness:

• effectiveness is measured by progression-free survival evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid tumor).

Overall survival For overall survival, the curves are estimated using the Kaplan-Meier method

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Patient with metachronous or synchronous metastases of a colorectal cancer progression under standard therapy

- no proven brain metastases

- no curative option

- no standard therapy available

- Age > 18 years

- At least one metastases measurable according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors V 1.1 in CT or MRI scan not older than 2 weeks before inclusion into the trial

- Lab values within the usual borders for these patient group e.g.

- Neutrophil ≥ 1.5x109/ •Platelets ≥ 100x109/L

- Leukocytes ≥ 1.0x109/L

- Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL or 5.59 mmol/l

- Bilirubin ≤ 2 x Upper Limit of Normal (ULN) if not due to Gilbert's syndrome

- Aspartate Aminotransferase ≤ 2.5x Upper Limit of Normal in patients without liver metastases or ≤ 5.0x Upper Limit of Normal in patients with liver metastases

- Alanine aminotransferase ≤ 2.5x Upper Limit of Normal in patients without liver metastases < 5.0 x Upper Limit of Normal in patients with liver metastases

- adequate renal function (creatinin ≤ 1.5x Upper Limit of Normal)

- Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 1

- EKG without clinical significant abnormalities

- No other malignant disease (except colorectal cancer) within the last 5 years before inclusion in the trial except adequately treated basal cell carcinoma of the skin or squamous cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix. Patients with a malignant disease in history have to be free of disease for 5 years.

- No clinical significant heart disease like e.g.

- Uncontrolled blood pressure

- Heart failure New York Heart Association grade > 2

- Cardiac infarction within the last 12 months

- No known uncontrolled concomitant disease despite treatment like e.g.

- Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

- Serious infections

- No known alcohol or drug abuses

- Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition, potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule

- Patients should use adequate birth control measures, during the study treatment period and for at least 3 months after the last study treatment.

- For women of childbearing potential (WOCBP):negative pregnancy test 72 hours before the application of the first dose if the study drug

- Patients who are breastfeeding must stop breastfeeding before the first dose of the study drug and not restart till 8 week after the last drug intake.

- Written informed consent before inclusion according to the International Conference on Harmonisation good clinical practice (ICH GCP) and national/local regulations

Exclusion Criteria:

- Life expectancy < 3 months

- Participation in another interventional study within the last 30 days

- Known hypersensitivity against a part of the study drug

- Pregnancy or breastfeeding

- HIV infection oder active hepatitis B/C

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Progression free survival (Time Frame - At 4 months):
defined as the time from patient inclusion to the date of progression



Secondary outcome:

1. Overall survival (Time Frame - From date of randomization until the date of death, assessed up to 2 years):
defined as the time from patient inclusion to the date of death or date of last follow-up news (censured data)

2. Time to progression (Time Frame - From date of randomization until the date of first documented progression, assessed up to 2 years):
Progression according to RECIST

3. Disease control rate (Time Frame - From date of randomization, assessed up to 2 years):
remission + partial remission + stable disease

4. Number of Adverse Events > grade 2 toxicities according to NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03 (Time Frame - From date of randomization, assessed up to 1 months after end ot therapy):
number of adverse events > grade 2 toxicities according to NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects v 4.03

5. Number of Serious Adverse Events (Time Frame - From date of randomization, assessed up to 1 months after end ot therapy):
number of serious adverse events

Geprüfte Regime

  • Niclosamide:
    2 g per day orally

Quelle: ClinicalTrials.gov


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