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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE
TRacKING

Real Word European Registry of NTRK Fusions and Other Rare Actionable Fusions (TRacKING)

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT04921553

Studienbeginn:
Juni 2021

Letztes Update:
02.08.2021

Wirkstoff:
-

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
-

Sponsor:
Centre Leon Berard

Collaborator:
-

Studienleiter

Jean-Yves BLAY, Pr
Principal Investigator
Centre Leon Berard

Kontakt

Studienlocations
(3 von 41)

"Hämato-Onkologischer Studienkreis MVZ am Klinikum Aschaffenburg / Onkologie"
Aschaffenburg
(Bayern)
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Charité - Universitätsmedizin Berlin
Berlin
(Berlin)
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"Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Klinikum Chemnitz"
Chemnitz
(Sachsen)
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"Medizinische Klinik 1- Gastroenterologie, Hepatologie, Pneumologie Universitätsklinikum Frankfurt"
Frankfurt am main
(Hessen)
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"Hämatologisch-onkologische Ambulanz Universitätsklinikum Halle"
Halle
(Sachsen-Anhalt)
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"Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infekt Universitätsklinikum Magdeburg"
Magdeburg
(Sachsen-Anhalt)
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Mannheim University Medical Center (UniversitatsMedizin Mannheim)
Mannheim
(Baden-Württemberg)
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"Medizinische Klinik und Poliklinik III LMU - Klinikum der Universität München"
München
(Bayern)
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"Klinik für Innere Medizin III, Hämatologie, Onkologie Südharzklinikum"
Nordhausen
(Thüringen)
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Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Universitätsklinik;
Tübingen
(Baden-Württemberg)
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University Hospital Würzburg (UniversitätsKlinikum Würzburg)
Würzburg
(Bayern)
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Medical University of Vienna
Vienna
AustriaNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Masaryk Memorial Cancer Institute (Masarykuv Onkologicky Ustav)
Brno
CzechiaNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Aarhus University Hospital
Aarhus
DenmarkNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Centre Georges Francois Leclerc
Dijon
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Centre Oscar Lambret
59020 Lille
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Centre Léon Bérard
69008 Lyon
FranceRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Julien Bollard
E-Mail: julien.bollard@lyon.unicancer.fr

Alexandra Biette
E-Mail: alexandra.biette@lyon.unicancer.fr» Ansprechpartner anzeigen
Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM)
Marseille
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Aphp - Hopital de La Pitie Salpetriere
75013 Paris
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Aphp - Hopital Cohin
75014 Paris
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Aphp - Hopital Tenon
75020 Paris
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Institut Claudius Regaud
Toulouse
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Azienda Ospedaliera - Universitaria - Policlinico S Orsola-Malpighi Univertsita di Bologna
Bologna
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Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
Meldola
ItalyNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Milano
ItalyNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
IRCCS Ospedale San Raffale
Milano
ItalyNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Azienda Ospedaliero - Universitaria Cita della Salute e della Scienza di Torino
Torino
ItalyNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Leiden University Medical Center
Leiden
NetherlandsNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Maria Sklodowska Curie National Research Institute of Oncology
Warsaw
PolandNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Institute of Oncology of Ljubljana
Ljubljana
SloveniaNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Complejo Hospitalario regional Virgen del Rocio
Sevilla
SpainNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
The Royal Marsden NHS Foundation Trust
London
United KingdomNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
University College London NHS Foundation Trust
London
United KingdomNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
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Studien-Informationen

Detailed Description:

1. Administrative opening of the center

2. Routine identification of a patients harboring a rare actionable fusion

3. Patient's inclusion

- Signature of written informed consent,

- Declaration by the physician to the coordinating center (using the "Physician

declaration" form)

- Completion of the QLQ-C30 questionnaire (at inclusion, at each new treatment and

then every 6 months).

4. Collection of retrospective and prospective data into the e-CRF by a local CRA using

patients' medical files.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Patient with histologically-confirmed cancer

- Patient harboring a rare actionable fusion (see Appendix 1),

- Availability of clinical and demographic data, information on treatment and clinical

outcome.

- Adult, ≥18 years old,

- Patient should understand, sign and date the written voluntary informed consent form.

Exclusion Criteria:

-

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Overall Survival (Time Frame - 2 years):
To describe the survival rate of patients with solid cancers harboring a NTRK fusion or other rare actionable fusion in real-life practice, according to overall survival (OS)



Secondary outcome:

1. Management of patient with actionable fusion (Time Frame - up to 48 months):
Treatment scheme : number of line and type of treatments

2. Time to relapse (Time Frame - up to 48 months)

3. Progression Free Survival (PFS) (Time Frame - after 6, 12 and 24 months)

4. Incidence of long-term responders (Time Frame - up to 48 months):
long term responders =: > 24 months

5. Quality of life of patient (Time Frame - After 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 months):
To evaluate patient-reported outcomes concerning individual QoL according to QLQ-C30 (EORTC Quality of Life questionnaires)

6. Time to relapse for fusion-targeting treatments (Time Frame - up to 48 months)

7. Overall survival for patient treated by fusion-targeting treatments (Time Frame - 2 years)

8. PFS for patient treated by fusion-targeting treatments (Time Frame - After 6, 12, 24 months of treatment by fusion targeting treatments):
Progression free survival

9. Incidence of long-term responders for patient treated by fusion-targeting treatments (Time Frame - up to 48 months):
> 24 months

10. Quality of life of patient treated by fusion-targeting treatments (Time Frame - After 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 months of fusion-targeting treatments):
using QLQC30 (EORTC Quality of Life questionnaires)

11. Safety : Nature of adverse reaction (for treatment targeting a fusion) (Time Frame - up to 48 months):
Using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.

12. Safety : Frequency of adverse reaction (for treatment targeting a fusion) (Time Frame - up to 48 months):
Using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.

13. Safety : Severity of adverse reaction (for treatment targeting a fusion) (Time Frame - up to 48 months):
Using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0.

Geprüfte Regime

  • Data collection and quality of life questionnaire:
    Data collection from the medical file Quality of life questionnaire (QLQC30) at inclusion, at each change of treatment and then every 6 months

Quelle: ClinicalTrials.gov


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