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Medizin
26. Februar 2013

US-Zulassung für Regorafenib zur Behandlung von Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat das Krebsmedikament Stivarga® (Wirkstoff: Regorafenib) von Bayer zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) zugelassen, die zuvor mit den Wirkstoffen Imatinib und Sunitinib behandelt worden waren. Die Zulassung von Regorafenib basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie GRID. Diese konnte im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit bei Patienten zeigen, deren Krankheit nach der Behandlung mit den bereits zugelassenen Standard-Therapien weiter fortgeschritten war.

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Regorafenib ist von der FDA außerdem zugelassen zur Behandlung von Patienten mit metastasierten kolorektalen Karzinomen (mCRC), die bereits mit einer Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapie, einer Anti-VEGF-Therapie und - bei KRAS-Wildtyp - einer Anti-EGFR-Therapie behandelt wurden.  Regorafenib ist ein oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor. Die Substanz hemmt die Wirkung verschiedener Enzyme (Kinasen) innerhalb der Signalwege der Zelle, die bei Wachstum und Progression von Tumoren eine Rolle spielen.

"Diese zweite US-Zulassung für Stivarga von Bayer zeigt das Potenzial der Substanz für Krebspatienten, die neue Behandlungsoptionen benötigen, um das Fortschreiten ihrer Krankheit weiter aufzuhalten", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Damit kann Patienten mit dieser seltenen, aber aggressiven Krebsform, die bisher keine weiteren Behandlungsoptionen mehr hatten, eine neue Behandlung angeboten werden. Bayer wird weiterhin investieren, um innovative Therapien für Patienten zu entwickeln."

"Wir haben schon gute Fortschritte in der Behandlung von GIST gemacht. Aber wir haben auch auf neue, effektive Medikamente für die Patienten gewartet, deren Krebserkrankung sich trotz Behandlung verschlechtert", sagte Dr. George Demetri, Direktor des Ludwig-Center am Dana-Farber Cancer Institute in Boston, Massachussetts (USA) und leitender Prüfarzt der GRID-Studie. "In den Studien hat Regorafenib das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten verlangsamen können, deren Krankheit nach vorheriger Behandlung weiter fortgeschritten war. Damit bietet es eine neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten, die bisher keine weiteren Optionen mehr hatten."

Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie GRID (GIST - Regorafenib In Progressive Disease) konnte zeigen, dass Regorafenib in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Behandlung (best supportive care oder BSC) das progressionsfreie Überleben der behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten mit Placebo plus BSC statistisch signifikant verlängern konnte (HR=0,27 [95% CI 0,19-0,39], p<0,0001). Untersucht wurden Patienten mit metastasierten oder inoperablen GIST, die bereits mit Imatinib und Sunitinib behandelt worden waren. Die mittlere progressionsfreie Überlebenszeit betrug in der Regorafenib-Gruppe 4,8 Monate, verglichen mit 0,9 Monaten in der Placebogruppe (p<0,0001). Zum Zeitpunkt der vorab definierten Zwischenanalyse war keine statistisch signifikante Differenz in der Gesamtüberlebenszeit feststellbar, basierend auf 29% der Fälle für die Endanalyse. Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung wurde Patienten aus beiden Gruppen die weitere Behandlung mit Regorafenib angeboten ("Open-Label"-Phase). 56 (85%) Patienten aus der Placebogruppe und 41 (31%) der Patienten aus der Regorafenib-Gruppe erhielten Regorafenib in der Open-Label-Phase.

In klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit von mindestens 20%) bei Regorafenib-Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten Müdigkeit, Hand-Fuß-Syndrom, Durchfall, verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Bluthochdruck, Entzündungen der Mundschleimhaut, Beeinträchtigungen der Stimme, Infektionen, unspezifische Schmerzen, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Fieber und Übelkeit. Die schwersten Nebenwirkungen bei Patienten, die Stivarga erhielten, waren Lebertoxizität, Blutungen und Perforationen der Darmwand.

Ergebnisse der GRID-Studie wurden im Juni 2012 auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert und online im November 2012 im Fachjournal The Lancet veröffentlicht.

Regorafenib wurde in einem "Fast Track"-Programm entwickelt und von der FDA begutachtet und in einem beschleunigten Zulassungsverfahren (Priority Review) von der FDA zugelassen, und zwar sowohl in der Indikation GIST als auch in der Indikation mCRC. Diese Verfahren hat die FDA eingerichtet, um die Entwicklung und Begutachtung von Medikamenten zu beschleunigen, die zur Behandlung schwerer Krankheiten dienen und einen bisher ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren (Fast Track) bzw. Medikamenten, die deutliche Fortschritte in der Behandlung bieten oder eine Therapie möglich machen, wo bisher noch keine existierte (Priority Review).

Quelle: Bayer HealthCare


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