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Medizin
04. März 2021

Schwellenwert für die Überlegenheit von Olaparib Filmtabletten vs. Placebo für den primären Endpunkt überschritten

Die Phase-III-Studie OlympiA, die die adjuvante Therapie mit Olaparib Filmtabletten vs. Placebo bei Hochrisiko-PatientInnen mit HER2-negativem gBRCA1/2-mutierten Mammakarzinom im Frühstadium untersucht, wird auf Empfehlung des IDMC (Independent Data Monitoring Committee) vorzeitig ausgewertet.
Basierend auf einer geplanten Interimsanalyse der OlympiA-Studie kommt das IDMC zu dem Entschluss, dass die Studie den Schwellenwert für die Überlegenheit der Therapie mit Olaparib Filmtabletten gegenüber Placebo für den primären Endpunkt, das invasive krankheitsfreie Überleben (iDFS), bereits überschritten hat. Die Analyse zeigt einen nachhaltigen, klinisch relevanten Behandlungseffekt von Olaparib Filmtabletten im Vergleich zu Placebo für Hochrisiko-PatientInnen mit einem HER2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2)-negativen frühen Mammakarzinom und BRCA1/2-Keimbahnmutation (gBRCA1/2m).

Das Mammakarzinom ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Im Jahr 2020 wurde bei schätzungsweise 2,3 Millionen Frauen ein Mammakarzinom diagnostiziert. Bei ca. 5% der Patientinnen werden BRCA1/2-Mutationen nachgewiesen (1-9). Etwa 55-65% der Patientinnen mit einer BRCA1-Mutation und ca. 45% der Patientinnen mit einer BRCA2-Mutation erkranken vor dem 70. Lebensjahr an einem Mammakarzinom (10).

Die Phase-III-Studie OlympiA ist eine Studie der Breast International Group (BIG), NRG Oncology, des US National Cancer Institute (NCI), der Frontier Science & Technology Research Foundation (FSTRF) sowie von AstraZeneca und MSD (11). Die Studie wird in den USA von NRG Oncology und außerhalb der USA von AstraZeneca gesponsert.

Andrew Tutt, Vorsitzender der Phase-III-Studie OlympiA und Professor am Institute of Cancer Re-search und Kings College London, sagte: „Die häufigste Ursache für erblichen Brustkrebs ist eine vererbte Mutation im BRCA1- oder BRCA2-Gen, die auch dazu führen kann, dass die Erkrankung in einem deutlich früheren Alter als üblich auftritt. Die OlympiA-Studie geht darüber hinaus, anhand einer genetischen Testung PatientInnen mit einem erhöhten Risiko für diese Erkrankung zu identifizieren und ermöglicht uns außerdem, das Potenzial von Olaparib Filmtabletten zu untersuchen, das Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern.“

In der Mitteilung des IDMC wurden keine neuen Sicherheitsbedenken geäußert. Die OlympiA-Studie wird fortgeführt, um die wichtigen sekundären Endpunkte, das Gesamtüberleben und das fernmetas-tasenfreie Überleben (DDFS), zu untersuchen.

Quelle: AstraZeneca, MSD

Literatur:

(1) GLOBOCAN. Breast Cancer. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast-fact-sheet.pdf. Ac- cessed February 2021.
(2) Gomes M.C, et al. Prevalence of BRCA1 and BRCA2 Mutations in Breast Cancer Patients from Brazil. Breast Cancer Res Treat. 2007 Jul;103(3):349-53.
(3) Hernandez J.E, et al. Prevalence of BRCA1 and BRCA2 Mutations in Unselected Breast Cancer Patients from Medellín, Colombia. Hered Cancer in Clin Pract. 2014;12:11.
(4) Bu R, et al. Identification of Novel BRCA Founder Mutations in Middle Eastern Breast Cancer Patients Using Capture and Sanger Sequencing Analysis. Int J Cancer. 2016;139:1091-1097.
(5) Abugattas J, et al. Prevalence of BRCA1 and BRCA2 Mutations in Unselected Breast Cancer Patients From Peru. Clin Genet. 2015 October;88(4):371-375.
(6) Kast K, et al. Prevalence of BRCA1/2 Germline Mutations in 21,401 Families with Breast and Ovarian Cancer. J Med Genet. 2016;53:465-471.
(7) Winter C, et al. Targeted Sequencing of BRCA1 and BRCA2 Across a Large Unselected Breast Cancer Cohort Suggests That One-third of Mutations Are Somatic. Ann Oncol. 2016;27:1532-1538.
(8) Hoberg-Vetti H, et al. BRCA1/2 Testing in Newly Diagnosed Breast and Ovarian Cancer Patients Without Prior Genetic Counselling: the DNA-BONus Study. Eur J HumGenetic. 2016;24:881-888.
(9) Kim R, et al. Incidence of germline BRCA1- and BRCA2-mutated Breast Cancer in the US. SABCS. 2017;poster P5-08- 28.
(10) National Breast Cancer Foundation. BRCA: The Breast Cancer Gene. Available at https://www.nationalbreast- cancer.org/what-is-brca. Accessed February 2021.
(11) ClinicalTrials.gov. Olaparib as Adjuvant Treatment in Patients with Germline BRCA Mutated High Risk HER2 Negative Primary Breast Cancer (OlympiA). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/


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