Freitag, 5. März 2021

Medizin

16. Dezember 2020 r/r Mantelzelllymphom: Brexucabtagen Autoleucel erhält bedingte Marktzulassung in Europa

Die Europäische Kommission hat die bedingte Marktzulassung für Brexucabtagen Autoleucel (autologe, Anti-CD19-transduzierte CD3+-Zellen) erteilt. Brexucabtagen Autoleucel ist eine chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom nach 2 oder mehr systemischen Therapielinien, einschließlich eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors.

Die bedingte Marktzulassung stützt sich auf die multinationale, einarmige, offene Phase-II-Zulassungsstudie ZUMA-2 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, die zuvor eine Anthrazyklin- oder Bendamustin-haltige Chemotherapie, eine Anti-CD20-Antikörpertherapie und einen BTK-Inhibitor erhalten hatten. ZUMA-2 zeigte eine Gesamtansprechrate (vollständig oder teilweise) von 93%, wobei 67% der Patienten nach einer einzigen Infusion von Brexucabtagen Autoleucel (Tecartus^TM) ein vollständiges Ansprechen erreichten. Bei den Sicherheitsanalysen wurden bei 15% der Patienten ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) des Grades 3 oder höher und bei 33% der Patienten neurologische Ereignisse beobachtet.

Hoher medical need

„Für Patienten mit Mantelzell-Lymphom, die nach den ersten Therapien rezidivieren, bestehen nach wie vor erhebliche Behandlungslücken“, sagte Prof. John G. Gribben, beratender Hämatologe und medizinischer Onkologe am Barts and The London NHS Trust, London. „Die Verfügbarkeit dieser ersten Zelltherapie für rezidivierte oder refraktäre Mantelzell-Lymphome nach mindestens 2 Linien systemischer Therapie, einschließlich eines BTK-Inhibitors, bietet eine wichtige Option für Patienten in Europa.“

Übers. SM

Quelle: Kite

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