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14. November 2019
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RCC: Zulassungerweiterung für Avelumab + Axitinib in der Erstlinie

Die Europäische Kommission hat Avelumab (Bavencio®) in Kombination mit Axitinib als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) zugelassen. Die Zulassungserweiterung basiert auf positiven Zwischenergebnissen der Phase-III-Studie JAVELIN Renal 101. Diese belegte für Avelumab in Kombination mit Axitinib ein signifikant reduziertes Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 31% (HR=0,69; 95%-KI: 0,574-0,825; p < 0,0001) sowie eine annähernde Verdopplung der objektiven Ansprechrate (ORR; 52,5%; 95%-KI: 47,7-57,2) im Vergleich zu Sunitinib (27,3%; 95%-KI: 23,2-31,6) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, unabhängig vom PD-L1-Status (1).
In die Studie eingeschlossen waren Patienten unterschiedlicher prognostischer Risikogruppen gemäß den Kriterien des International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC). Mit der Kombination wurde eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) in den verschiedenen vordefinierten Patienten-Untergruppen beobachtet (1). Die häufigsten Nebenwirkungen waren Diarrhö (62,8%), Hypertonie (49,3%), Fatigue (42,9%), Übelkeit (33,5%), Dysphonie (32,7%), verminderter Appetit (26,0%), Hypothyreose (25,2%), Husten (23,7%), Kopfschmerzen (21,3%), Dyspnoe (20,9%) und Arthralgie (20,9%) (1). Merck und Pfizer entwickeln und vermarkten Avelumab gemeinsam im Rahmen ihrer globalen strategischen Allianz.
 
„In Europa ist die Erkrankungsrate an Nierenkrebs hoch und für das Nierenzellkarzinom als häufigste Art besteht noch immer Bedarf an weiteren Behandlungsoptionen. Dies trifft besonders auf Patienten mit fortgeschrittenem Krankheitsstadium zu, das mit der schlechtesten Prognose einhergeht“, sagte Prof. James Larkin, Facharzt für Onkologie am The Royal Marsden NHS Foundation Trust und Professor am Institute of Cancer Research (ICR). „Der Wirksamkeitsvorteil sowie das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Avelumab in Kombination mit Axitinib sind in allen prognostischen Risikogruppen von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom belegt, weshalb durch die Zulassung in Europa eine wichtige Behandlungsoption zur Verfügung steht. Sie ermöglicht den behandelnden Ärzten, ihre Behandlungsstrategie auf die unterschiedlichen Risikokategorien auszurichten.“
 
2018 wurden in Europa schätzungsweise 136.500 Neuerkrankungen von Nierenkrebs diagnostiziert; ca. 54.700 Menschen starben an dieser Erkrankung (2). Viele Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom lassen sich nach einer Erstlinientherapie nicht weiterbehandeln (3, 4). Zu den möglichen Gründen hierfür zählen ein schlechter Performance-Status oder das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Rahmen ihrer Erstbehandlung (3, 5, 6). Die 5-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom beträgt etwa 12% (7).

Quelle: Merck / Pfizer

Literatur:

(1) Fachinformation Bavencio® (Avelumab), Stand September 2019.
(2) Ferlay J, Colombet M, Soerjomataram I, et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries and 25 major cancers in 2018. Eur J Cancer. 2018; 103: 356-387.
(3) Eggers H, Ivanyi P, Hornig M, Grünwald V. Predictive factors for second-line therapy in metastatic renal cell carcinoma: a retrospective analysis.
J Kidney Cancer VHL. 2017; 4(1): 8-15.
(4) Motzer R, et al. Nivolumab plus Ipilimumab versus Sunitinib in Advanced Renal-Cell Carcinoma. The New England Journal of Medicine. 2018; 378: 1277-1290.
(5) Eichelberg C, Vervenne WL, De Santis M, et al. SWITCH: A randomised, sequential, open-label study to evaluate the efficacy and safety of sorafenib-sunitinib versus sunitinib-sorafenib in the treatment of metastatic renal cell cancer. Eur Urol. 2015; 68; 837-847.
(6) Motzer RJ, Barrios CH, Kim TM, et al. Phase II randomized trial comparing sequential first-line everolimus and second-line sunitinib versus first-line sunitinib and second-line everolimus in patients with metastatic renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2014; 32: 2765-2772.
(7) Ridge C, Pua B, Madoff D. Epidemiology and staging of renal cell carcinoma. Semin Intervent Radiol. 2014; 31(1): 3-8.


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