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Medizin
09. Dezember 2013

Orales Vinorelbin mit hoher Effektivität beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom

Platinbasierte Zweierkombinationen mit Zytostatika der 3. Generation gelten als Standard in der Chemotherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC). Die Kombination aus Cisplatin + Vinorelbin (Navelbine®) zählt dabei zu einem der am häufigsten eingesetzten Therapieprotokolle und ermöglicht aufgrund der evidenzbasierten Datenlage einen verlässlichen Einsatz in der kurativen und palliativen Situation. Verschiedene randomisierte Studien belegen die vergleichbare Effektivität von Vinorelbin in beiden Applikationsformen, als Infusion oder Kapsel, doch bietet die orale Formulierung zusätzliche Vorteile, wie z.B. einen höheren Patientenkomfort. Neue Daten zu oralem Vinorelbin wurden auf den großen Onkologie-Kongressen 2013 (ASCO Annual Meeting, ESMO oder WCLC) präsentiert. Bei dieser Applikationsform wird die hohe Effektivität mit weiteren Vorteilen verknüpft: Orales Vinorelbin ist zeitsparend zu applizieren, komfortabler und immer ambulant anwendbar. Dies ist auch unter gesundheitsökonomischen Aspekten interessant.

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Adjuvante Therapie mit Vinorelbin oral

Die adjuvante cisplatinbasierte Chemotherapie wird für das frühe NSCLC nach radikaler Tumorresektion empfohlen und verbessert signifikant die 5-Jahres-Überlebensrate um 5% absolut, wie die große Metaanalyse LACE (Lung adjuvant cisplatin evaluation) zeigte. Die Ergebnisse einer LACE-Subgruppenanalyse mit fast 2.000 Patienten zu Vinorelbin plus Cisplatin haben dazu geführt, dass diese Kombination die Standardtherapie mit kurativer Intention ist. Die Doublette zeigte eine besonders hohe Wirksamkeit: Die 5-Jahres-Überlebensrate lag um 9% höher als in der Kontrollgruppe (55% vs. 46%) und damit um 4% höher als in der LACE-Studie für alle Therapieprotokolle. Daten dreier auf den diesjährigen Onkologie-Herbstkongressen vorgestellten Präsentationen zeigen, dass neue Regime mit oralem Vinorelbin neben der vergleichbar hohen Wirksamkeit und guten Verträglichkeit Patientenwünsche besser berücksichtigen können. Bei einer deutschen retrospektiven Analyse mit 152 Patienten konnte unter der Kombination mit Vinorelbin oral plus Cis- oder Carboplatin eine geschätzte 5-Jahres-Überlebensrate von 64% erzielt werden. Zwei prospektive Studien vom WCLC ermittelten für die platinbasierte Chemotherapie mit Vinorelbin oral 2- und 3-Jahres-Überlebensraten von 70,6 und 68,2%. Viele der Patienten, die Vinorelbin oral 80 mg/m2 T1, T8 in der Kombination Carboplatin AUC5 an T1  erhielten, wurden ambulant betreut.

Radiochemotherapie mit Vinorelbin oral


Gemäß nationaler und internationaler Leitlinien ist die simultane Chemoradiotherapie der Standard bei NSCLC-Patienten im inoperablen Stadium IIIA und IIIB. Vinorelbin oral und Cisplatin gehören auch in dieser Situation zu den Kombinationen mit einem sehr guten therapeutischen Index, was durch eine weitere auf dem diesjährigen ESMO vorgestellte prospektive Phase-II-Studie belegt wurde. Die Ansprechraten lagen bei 77,3%, die Krankheitskontrollrate bei 88,6%. Diese Daten decken sich mit denen der deutschen Phase-III-Studie GILT mit Ansprechraten von 55,6% und Krankheitskontrollraten von 78,5%. Keine andere Kombination hat eine bessere evidenzbasierte Datenlage und stellt damit die bevorzugte Behandlungsoption für Patienten im Stadium IIIA und IIIB dar. Durch die fraktionierte Gabe der Chemotherapie nach GILT, kann die Toxizität noch weiter reduziert werden. Die orale Anwendung von Vinorelbin erleichtert zudem die Koordination der Strahlen- mit der Chemotherapie und ist auch für die Patienten angenehmer als eine intravenös zu applizierende Therapie.
 
Palliative Therapie mit Vinorelbin oral

Auch beim metastasierten NSCLC beweist Vinorelbin oral eine hohe Wirksamkeit. In der randomisierten Phase-II-Studie NAVoTRIAL 01 (n=153) zeigte sich eine vergleichbare Krankheitskontrollrate zwischen oralem Vinorelbin und Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC in der Erstlinie und Erhaltungstherapie (75% vs. 76,5%). In den Wirksamkeitsparametern wie progressionsfreier oder Gesamtüberlebenszeit, die als sekundäre Endpunkte erfasst wurden, fand sich ebenfalls kein Unterschied (4,2 vs. 4,3 Monate bzw. 10,2 bzw. 10,8 Monate). Zusätzlich ergab eine aktuelle Analyse aus Italien, dass die Kosten für die Erstlinien-Therapie mit Vinorelbin oral + Cisplatin fast 12-mal geringer waren als für die Behandlung mit Pemetrexed + Cisplatin. Für die Erhaltungstherapie lagen die Kosten für orales Vinorelbin nahezu 6-mal niedriger als für Pemetrexed. Bei der Kostenanalyse wurden neben den Medikamentenkosten administrative Aufwände sowie Ausgaben, die im Zusammenhang mit schweren Nebenwirkungen, z.B. auch Hospitalisierungen, standen, berücksichtigt.

Tägliche Gabe: Modernes Therapieregime mit Vinorelbin oral in der klinischen Prüfung

Im Gegensatz zu einer klassisch gepulsten Chemotherapie zeichnet sich eine metronome Chemotherapie durch eine häufige, oft tägliche Gabe eines niedrig dosierten Zytostatikums aus. Bei diesem Therapieschema wird ein günstigeres Toxizitätsprofil bei gleicher oder besserer Wirksamkeit angestrebt. Grundlage dieser Überlegung ist die Tatsache, dass proliferierende Zellen sensitiver gegenüber Zytostatika sind. Diese höhere Sensitivität ermöglicht es, die Dosis der verwendeten zytotoxischen Substanz deutlich zu senken. Eine zusätzliche antiangiogene Wirkung wird ebenso diskutiert.

In einer Phase-I-Studie von Huber et al. wurde die maximal tolerierbare Dosis von Vinorelbin oral bei täglicher Einnahme ermittelt. Mit 30 mg/d für 21 Tage in Zyklus 1 (q4w) und 40mg/d für 21 Tage in den Folgezyklen konnte für orales Vinorelbin ein optimales Dosisschema gefunden werden. Einer der schwer vorbehandelten 27 NSCLC Patienten zeigte ein außergewöhnlich gutes klinisches Ansprechen mit einer langen Tumorremission. Die Studie zeigt, die tägliche Gabe von oralem Vinorelbin ist gut und sicher durchzuführen. Durch die metronome Therapie, mit einer täglichen und fixen Dosierung, bietet Vinorelbin oral ein einfaches Dosierungsschema. Auch der zunehmende Einsatz von Tyrosinkinaseinhibitoren zeigt, dass die tägliche Einnahme von Krebsmedikamenten von Patienten akzeptiert wird.

Patientengerechte Therapie: Vorteile der oralen Formulierung von Vinorelbin

Neben einer evidenzbasierten Datenlage bietet Vinorelbin oral weitere Vorteile. So reduziert sich Aufwand und Dauer von Klinikaufenthalten und Arztbesuchen, die Medikation kann bequem zuhause eingenommen werden. Dies hilft den Patienten, mit ihrer Erkrankung ein normaleres Leben zu führen bzw. sich weniger krank zu fühlen. Auch Zeitressourcen auf Seiten des Behandlungspersonals werden durch die orale, ambulante Therapie freigesetzt. In Zeiten gesundheitsökonomischer Rationalisierungen ein durchaus wichtiger Aspekt.

Literaturhinweise:
(1) Pignon JP et al. Lung adjuvant cisplatin evaluation: a pooled analysis by the LACE Collaborative Group.J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3552-9.
(2) Douillard JY et al. Adjuvant cisplatin and vinorelbine for completely resected non-small cell lung cancer: subgroup analysis of the Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation. J Thorac Oncol. 2010 Feb;5(2):220-8.
(3) Engel-Riedel W et al. Adjuvant treatment of completely resected stage IB-IIIA non-smallcell lung cancer - a retro-spective study with cisplatin or carboplatin and oral vinorelbine. ESMO 2013, #3428.
(4) Kolek V et al. Oral vinorelbine in combination with carboplatin in adjuvant chemotherapy of non-small cell lung can-cer: a prospective multicentre study of feasibility and tolerability. WCLC 2013.
(5) Kolek V et al. Oral vinorelbine in combination with cisplatin or carboplatin in adjuvant chemotherapy of non-small cell lung cancer: a prospective multicentre study of feasibility and tolerability.WCLC 2013.
(6) Juan O et al. A phase II study of cisplatin and oral vinorelbine concomitantly with radiotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer treatment: Primary objective and safety results. ESMO 2013, Abstract #3427.
(7) Huber RM et al. GILT study: Oral vinorelbine (NVBo) and cisplatin (P) with concomitant radiotherapy (RT) followed by either consolidation (C) with NVBo plus P plus best supportive care (BSC) or BSC alone in stage (st) III non-small cell lung cancer (NSCLC): Final results of a phase (ph) III study. J Clin Oncol 30; 2012 (suppl; abst. 7001).
(8) Bennouna J et al. Prospective randomised phase II trial of oral vinorelbine (NVBo) and cisplatin (P) or pemetrexed (Pem) and P in first line metastatic or locally advanced non small cell lung cancer (M or LA NSCLC) patients (pts) with non squamous (non SCC) histological type.NAVoTRIAL01: Final results. ASCO Annual Meeting 2013, #8043.
(9) Tan EH et al. Oral Vinorelbine and cisplatin or pemetrexed as first-line chemotherapy for non squamous metastatic or locally advanced non small cell lung cancer: Final results of a prospective randomised phase II trial (NAVoTrial). WCLC 2013.
(10) Favaretto A et al. Oral vinorelbine (NVBo) plus cisplatin (CDDP) versus Pemetrexed (PEM) plus CDDP followed by maintenance with single agent NVBo or PEM as first-line treatment of patients (pts) with advanced non-squamous non small cell lung cancer (NS-NSCLC): A cost minimization analysis from the Italian National Health System (NHS) perspec-tive. ESMO 2013, #1506.
(11) Tufman A et al. Daily administration of oral vinorelbine: data from a phase I trial in patients with advanced NSCLC. WCLC 2013.
(12) James RD et al. Improving cheomoterapy capacity by switching from IV to oral vinorelbine. Eur J Oncol Pharm. 2010;4 (3): 14-18.

Quelle: Pierre Fabre Pharma


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