Montag, 2. August 2021
Navigation öffnen
Medizin
04. Februar 2021

Multiples Myelom: Start einer klinischen Phase I/IIa-Studie mit BCMA-Antikörper-Amanitin-Konjugat in USA

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat die Erlaubnis für den Beginn der Phase I/IIa-Studie mit dem BCMA-Antikörper-Amanitin-Konjugat HDP-101erteilt. In der Studie wird HDP-101 in der Indikation Multiples Myelom getestet.
Der erste Teil der Studie ist eine Phase I-Dosiseskalationsstudie, in der die maximal verträgliche Dosis von HDP-101 bestimmt wird. Anhand dieser Erkenntnisse wird die Dosis für den Phase IIa-Teil festgelegt, dessen primäres Ziel die Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von HDP-101 ist.
In die offene, multizentrische Phase I/IIa-Studie sollen im ersten Teil bis zu 36 Patienten und im zweiten Teil bis zu 30 Patienten eingeschlossen werden.

Die Patienten in der Phase IIa werden anhand des 17p-Deletionsstatus stratifiziert. Präklinische Daten belegen, dass Amanitin das Potenzial hat, besonders gut auf jene Tumoren zu wirken, die sich durch eine 17p-Deletion genetisch verändert haben, um einen besonderen Schutzmechanismus von Zellen zu umgehen. Patienten mit einer solchen Deletion sprechen in der Regel schlechter auf Standardtherapien an und haben eine deutlich schlechtere Prognose. In der Phase IIa soll nicht nur die Wirksamkeit von HDP-101 in Patienten mit Multiplem Myelom, sondern auch die klinische Relevanz der 17p-Deletion validiert werden.

In den nächsten Wochen sollen Verträge mit den geplanten Studienzentren in den USA abgeschlossen werden, die auch die Genehmigung der Ethikkommission der Klinik benötigen. Heidelberg Pharma rechnet mit dem Einschluss des ersten Patienten und somit der ersten Dosisgabe im zweiten Quartal 2021.

In einem nächsten Schritt soll das Studienprotokoll beim Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland eingereicht werden.

Quelle: Heidelberg Pharma


Anzeige:
Bevacizumab
 
Das könnte Sie auch interessieren

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Multiples Myelom: Start einer klinischen Phase I/IIa-Studie mit BCMA-Antikörper-Amanitin-Konjugat in USA"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EHA 2021
  • SCD: Häufigere und längere VOC-bedingte Krankenhausaufenthalte nach Vorgeschichte von VOC-Hospitalisierungen – Ergebnisse einer Beobachtungsstudie
  • Real-World-Daten des ERNEST-Registers untermauern Überlebensvorteil unter Ruxolitinib bei primärer und sekundärer Myelofibrose
  • I-WISh-Studie: Ärzte sehen TPO-RAs als beste Option, um anhaltende Remissionen bei ITP-Patienten zu erzielen
  • Phase-III-Studie REACH2 bei steroidrefraktärer akuter GvHD: Hohes Ansprechen auf Ruxolitinib auch nach Crossover
  • SCD: Neues digitales Schmerztagebuch zur tagesaktuellen Erfassung von VOCs wird in Beobachtungsstudie geprüft
  • Französische Real-World-Studie: Eltrombopag meist frühzeitig nach ITP-Diagnose im Rahmen eines Off-label-Use eingesetzt
  • Fortgeschrittene systemische Mastozytose: Französische Real-World-Studie bestätigt klinische Studiendaten zur Wirksamkeit von Midostaurin
  • CML-Management weitgehend leitliniengerecht, aber verbesserungsfähig – Ergebnisse einer Querschnittsbefragung bei britischen Hämatologen
  • Britische Real-World-Studie: Kardiovaskuläres Risikomanagement bei MPN-Patienten in der Primärversorgung nicht optimal
  • Myelofibrose: Früher Einsatz von Ruxolitinib unabhängig vom Ausmaß der Knochenmarkfibrose