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Medizin
22. April 2015

mCRPC: Studie belegt für Enzalutamid eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS gegenüber Bicalutamid

Die Phase 2-Studie STRIVE hat bei einer Studienpopulation von Männern mit nicht metastasiertem oder metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakarzinom Enzalutamid mit Bicalutamid verglichen. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, indem sie für Enzalutamid im Vergleich zu Bicalutamid eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nachwies (Hazard Ratio = 0,24; 95% Konfidenzintervall, 0,18 0,32; p<0,0001). Das mediane PFS betrug in der Enzalutamid-Gruppe 19,4 Monate im Vergleich zu 5,7 Monaten in der Bicalutamid-Gruppe.

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Die mediane Behandlungszeit in der STRIVE-Studie lag bei 14,7 Monaten in der Enzalutamid-Gruppe und bei 8,4 Monaten in der Bicalutamid-Gruppe.

Über schwerwiegende Nebenwirkungen wurde bei 29,4% der mit Enzalutamid behandelten Patienten und bei 28,3% der mit Bicalutamid behandelten Patienten berichtet. Kardiale Nebenwirkungen Grad 3 oder höher wurden bei 5,1% der mit Enzalutamid behandelten Patienten und bei 4,0% der mit Bicalutamid behandelten Patienten angegeben. In der Studie wurde in der mit Enzalutamid behandelten Gruppe ein Krampfanfall und in der mit Bicalutamid behandelten Gruppe kein Krampfanfall berichtet. Die meisten Nebenwirkungen, die bei den mit Enzalutamid behandelten Patienten häufiger beobachtet wurden als bei den mit Bicalutamid behandelten Patienten, waren Fatigue, Rückenschmerzen, Hitzewallungen, Sturz, Hypertonie, Benommenheit und Appetitmangel. Diese Nebenwirkungen stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Enzalutamid überein.
 
"Diese Ergebnisse beweisen, dass Enzalutamid das Potenzial hat, im Vergleich zu Bicalutamid in der untersuchten Patientenpopulation eine längere Dauer der Krankheitskontrolle zu erzielen", sagte David Penson, M.D., MPH, Co Hauptprüfarzt der STRIVE-Studie, Direktor des Center for Surgical Quality and Outcomes Research und Inhaber des Lehrstuhls für urologische Chirurgie des Vanderbilt University Medical Center.

Die STRIVE-Studie ist die zweite von zwei direkten Vergleichsstudien von Enzalutamid versus Bicalutamid. Die erste war die TERRAIN-Studie. Weitere Ergebnisse der STRIVE-Studie einschließlich der sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten werden auf demnächst stattfindenden medizinischen Kongressen vorgestellt.

Quelle: Astellas


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