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Medizin

16. September 2020 HR+, HER2- Mammakarzinom: Geringer Zusatznutzen für Abemaciclib + Fulvestrant

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Abemaciclib (Verzenios®) (1) in Kombination mit Fulvestrant einen geringen Zusatznutzen nach vorangegangener endokriner Therapie des fortgeschrittenen Hormonrezeptor-positiven (HR+); HER-2-negativen (HER2-) Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen zuerkannt (2). Entscheidend hierfür waren Daten der Zulassungsstudie MONARCH 2, in der Abemaciclib + Fulvestrant im Vergleich zu Placebo und Fulvestrant eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) ermöglichte, ohne die Lebensqualität zu beeinträchtigen (3, 4).
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Mit der Anerkennung eines geringen Zusatznutzens im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Fulvestrant unterstreicht der G-BA den Stellenwert von Abemaciclib in der Zweitlinientherapie postmenopausaler Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+, HER2-Mammakarzinom. Grundlage des Beschlusses waren von Lilly eingereichte Daten der randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie MONARCH 2. In ihr erhielten 669 prä-, peri- oder postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem HR+, HER2- Mammakarzinom nach dem Versagen einer (neo-)adjuvanten oder in der Erstlinie eingesetzten Hormontherapie entweder Abemaciclib + Fulvestrant oder Placebo + Fulvestrant (3).

Dabei ermöglichte die Verum-Kombination in der Gesamtgruppe nicht nur eine signifikante Verlängerung des PFS um 7,1 Monate (16,4 vs. 9,3 Monate p<0,001), sondern auch des OS um 9,4 Monate (46,7 vs. 37,3 Monate, p=0,0137) (2, 4). Bei der Subgruppe der postmenopausalen Patientinnen, für die der G-BA nun einen Zusatznutzen anerkannte, betrugen die jeweiligen signifikanten Vorteile im PFS 9,3 Monate (16,1 vs. 6,8 Monate; p<0,001) und im OS 14,0 Monate (48,8 vs. 34,8 Monate; p=0,0365) (2).

Darüber hinaus flossen auch die Ergebnisse zur Lebensqualität in die Bewertung des G-BA ein. Hierbei zeigte die Auswertung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens bei den postmenopausalen Frauen hinsichtlich der Symptome größtenteils keine wesentlichen Unterschiede zum Kontrollarm, jedoch signifikant bessere Ergebnisse im Hinblick auf Übelkeit/Erbrechen (p=0,011) und Schmerz (p=0,004). Weitere signifikante Vorteile im EORTC QLQ-C30 für diese Gruppe zeigten sich zudem in den Domänen „Globaler Gesundheitsstatus“ (p=0,049) „körperliche Funktion“(p=0,021) und „emotionale Funktion“ (p=0,005) (2).

Quelle: Lilly

Literatur:

(1) Fachinformation Verzenios®, www.lilly-pharma.de/de/pdf/fachinformation/fachin-formation_verzenios.pdf (aktueller Stand).
(2) Gemeinsamer Bundesausschuss. Beschluss des Gemeinsamen Bundesaus-schusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzen-bewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kom-bination mit Fulvestrant)) 2020 [updated 03.09.2020], https://www.g-ba.de/down-loads/39-261-4443/2020-09-03_AM-RL-XII_Abemaciclib_D-531.pdf.
(3) Sledge G et al. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Thera-py. J Clin Oncol 2017; 35: 2875–84.
(4) Sledge G et al. The Effect of Abemaciclib Plus Fulvestrant on Overall Survival in Hormone Receptor–Positive, ERBB2-Negative Breast Cancer That Progressed on Endocrine Therapy—MONARCH 2: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol 2019: 6: 116–24.


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