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Medizin
16. September 2020
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HR+, HER2- Mammakarzinom: Geringer Zusatznutzen für Abemaciclib + Fulvestrant

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Abemaciclib (Verzenios®) (1) in Kombination mit Fulvestrant einen geringen Zusatznutzen nach vorangegangener endokriner Therapie des fortgeschrittenen Hormonrezeptor-positiven (HR+); HER-2-negativen (HER2-) Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen zuerkannt (2). Entscheidend hierfür waren Daten der Zulassungsstudie MONARCH 2, in der Abemaciclib + Fulvestrant im Vergleich zu Placebo und Fulvestrant eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) ermöglichte, ohne die Lebensqualität zu beeinträchtigen (3, 4).
Mit der Anerkennung eines geringen Zusatznutzens im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Fulvestrant unterstreicht der G-BA den Stellenwert von Abemaciclib in der Zweitlinientherapie postmenopausaler Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR+, HER2-Mammakarzinom. Grundlage des Beschlusses waren von Lilly eingereichte Daten der randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie MONARCH 2. In ihr erhielten 669 prä-, peri- oder postmenopausale Frauen mit fortgeschrittenem HR+, HER2- Mammakarzinom nach dem Versagen einer (neo-)adjuvanten oder in der Erstlinie eingesetzten Hormontherapie entweder Abemaciclib + Fulvestrant oder Placebo + Fulvestrant (3).

Dabei ermöglichte die Verum-Kombination in der Gesamtgruppe nicht nur eine signifikante Verlängerung des PFS um 7,1 Monate (16,4 vs. 9,3 Monate p<0,001), sondern auch des OS um 9,4 Monate (46,7 vs. 37,3 Monate, p=0,0137) (2, 4). Bei der Subgruppe der postmenopausalen Patientinnen, für die der G-BA nun einen Zusatznutzen anerkannte, betrugen die jeweiligen signifikanten Vorteile im PFS 9,3 Monate (16,1 vs. 6,8 Monate; p<0,001) und im OS 14,0 Monate (48,8 vs. 34,8 Monate; p=0,0365) (2).

Darüber hinaus flossen auch die Ergebnisse zur Lebensqualität in die Bewertung des G-BA ein. Hierbei zeigte die Auswertung des EORTC QLQ-C30-Fragebogens bei den postmenopausalen Frauen hinsichtlich der Symptome größtenteils keine wesentlichen Unterschiede zum Kontrollarm, jedoch signifikant bessere Ergebnisse im Hinblick auf Übelkeit/Erbrechen (p=0,011) und Schmerz (p=0,004). Weitere signifikante Vorteile im EORTC QLQ-C30 für diese Gruppe zeigten sich zudem in den Domänen „Globaler Gesundheitsstatus“ (p=0,049) „körperliche Funktion“(p=0,021) und „emotionale Funktion“ (p=0,005) (2).

Quelle: Lilly

Literatur:

(1) Fachinformation Verzenios®, www.lilly-pharma.de/de/pdf/fachinformation/fachin-formation_verzenios.pdf (aktueller Stand).
(2) Gemeinsamer Bundesausschuss. Beschluss des Gemeinsamen Bundesaus-schusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzen-bewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kom-bination mit Fulvestrant)) 2020 [updated 03.09.2020], https://www.g-ba.de/down-loads/39-261-4443/2020-09-03_AM-RL-XII_Abemaciclib_D-531.pdf.
(3) Sledge G et al. MONARCH 2: Abemaciclib in Combination With Fulvestrant in Women With HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Who Had Progressed While Receiving Endocrine Thera-py. J Clin Oncol 2017; 35: 2875–84.
(4) Sledge G et al. The Effect of Abemaciclib Plus Fulvestrant on Overall Survival in Hormone Receptor–Positive, ERBB2-Negative Breast Cancer That Progressed on Endocrine Therapy—MONARCH 2: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol 2019: 6: 116–24.


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