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Medizin
30. Oktober 2014

FDA erteilt Pembrolizumab Breakthrough-Therapy-Status für die Behandlung des fortgeschrittenen EGFR-und ALK-negativen NSCLC nach Progress unter platinbasierter Chemotherapie

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat dem Anti-PD-1-Antikörper Pembrolizumab den Status einer Breakthrough Therapy erteilt für die Behandlung des nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) ohne Mutation des Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) und ohne Translokation der anaplastischen Lymphomkinase (ALK), das unter bzw. nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist. Dies ist bereits das zweite Mal, dass Pembrolizumab den Status einer Breakthrough Therapy erhält.

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"Dass die FDA Pembrolizumab den Status einer Breakthrough Therapy erteilt hat, zeigt eindeutig, dass immer noch ein Bedarf an neuen Therapieansätzen für die Behandlung des fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms besteht", meint Dr. Roger Perlmutter, weltweiter Forschungschef von MSD. "Unsere Daten zur Anwendung von Pembrolizumab bei dieser schwer zu therapierenden Krebserkrankung sind sehr vielversprechend. Wir freuen uns darauf, die klinische Entwicklung von Pembrolizumab in enger Zusammenarbeit mit der FDA zu beschleunigen."

Pembrolizumab 2 mg/kg alle drei Wochen ist in den USA indiziert für die Behandlung des inoperablen oder metastasierten malignen Melanoms mit Tumorprogression nach Anwendung von Ipilimumab und einem BRAF-Inhibitor (Letzteren nur bei positivem BRAF‑V600-Mutationsstatus). Die Zulassung von Pembrolizumab für diese Indikation erfolgte im beschleunigten Verfahren und basiert auf Erkenntnissen zur Tumor-Ansprechrate und zur Dauer des Ansprechens. Abschließende Studienergebnisse zum Gesamtüberleben oder zu tumorassoziierten Beschwerden liegen noch nicht vor. Der klinische Nutzen muss durch weitere Daten aus konfirmatorischen Studien bestätigt werden, um den dauerhaften Erhalt der Zulassung in dieser Indikation zu gewährleisten.  

Die Erteilung des Status einer Breakthrough Therapy für die Behandlung des fortgeschrittenen NSCLC stützt sich auf Daten der laufenden Phase-Ib-Studie KEYNOTE‑001 (http://clinicaltrials.gov/show/NCT01295827). Aktualisierte Ergebnisse wurden vor Kurzem auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology (ESMO) 2014 vorgestellt. Der Status einer Breakthrough Therapy wird von der FDA erteilt, um die Entwicklung und Prüfung von Arzneimittelkandidaten zu beschleunigen, bei denen eine Anwendung als Mono- oder Kombinationstherapie bei schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Krankheiten vorgesehen ist und bei denen die vorläufige klinische Evidenz darauf hindeutet, dass der Arzneimittelkandidat bei einem oder mehreren klinisch relevanten Endpunkten eine wesentliche Verbesserung gegenüber bereits verfügbaren Therapien bewirken könnte. Der Status einer Breakthrough Therapy wurde Pembrolizumab bereits für die Behandlung des fortgeschrittenen malignen Melanoms verliehen.  

Pembrolizumab ist gegenwärtig in Deutschland noch nicht zugelassen. Derzeit wird Pembrolizumab als Mono- bzw. Kombinationstherapie bei mehr als 30 Krebserkrankungen geprüft. In Hinblick auf das fortgeschrittene Bronchialkarzinom führt MSD zurzeit ein klinisches Entwicklungsprogramm durch, in dessen Rahmen Pembrolizumab bei zahlreichen histologischen Subtypen über verschiedene Therapielinien hinweg als Mono- bzw. Kombinationstherapie geprüft wird. Dabei werden zudem verschiedene Tumormerkmale hinsichtlich ihrer Eignung als Prädiktor für ein Tumoransprechen untersucht, z. B. die Expression von PD-L1. Gegenwärtig gibt es eine laufende Phase-II- und eine laufende Phase-III-Studie zum fortgeschrittenen Bronchialkarzinom (KEYNOTE-010 und KEYNOTE-024). Darüber hinaus ist eine weitere Phase-III-Studie (KEYNOTE-042) geplant, die voraussichtlich im 4. Quartal 2014 initiiert wird.

Quelle: MSD


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