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Medizin

01. August 2017
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EU-Zulassungsempfehlung für Midostaurin bei neu diagnostizierter AML mit FLT3-Mutation und bei fortgeschrittener systemischer Mastozytose

Bei Zulassung stellt Midostaurin die erste zielgerichtete Therapie für Patienten mit neu diagnostizierter Akuter Myeloischen Leukämie (AML) und FLT3*-Mutation dar (1,2). Bei AML-Patienten mit FLT3-Mutation kam es unter Midostaurin plus Standard-Chemotherapie zu einer signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu Placebo plus Standard-Chemotherapie mit einer 23%igen Reduktion des Sterberisikos (3).
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Im Falle der Zulassung wird Midostaurin in der EU die einzige zugelassene Medikation zur Behandlung aller drei Formen der fortgeschrittenen systemischen Mastozytose sein.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA empfiehlt die EU-Zulassung des Multikinase-Inhibitors Midostaurin zur Anwendung in folgenden Indikationen:

- bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die eine FLT3-Mutation aufweisen, in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie mit Daunorubicin und Cytarabin zur Induktion und mit einer Hochdosis-Chemotherapie mit Cytarabin zur Konsolidierung und anschließend als Midostaurin-Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patienten in kompletter Remission (4);
- als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL) (4).

Midostaurin ist bereits seit April 2017 in den USA für diese beiden Anwendungsgebiete zugelassen (4). Zuvor hatte die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDAE Midostaurin als Therapiedurchbruch bei FLT3-mutierter AML und als Orphan Drug mit beschleunigtem Zulassungsverfahren in beiden Indikationen eingestuft (5). Sobald die Empfehlung von der EU-Kommission bestätigt wird, steht den betroffenen Patientengruppen mit Midostaurin auch in der EU eine neuartige Therapieoption zur Verfügung.
 
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