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Medizin

07. Dezember 2017 OPTIMA: Kosten-Nutzen-Analyse von Genexpressionstest für die Therapieentscheidung beim nodal-positiven frühen Brustkrebs

Multi-Parameter-Genexpressionsassays (MPAs) werden häufig für das Abschätzen des individuellen Restrisikos von Patienten mit Hormon-sensitivem, HER2-negativem, nodal-negativem, frühem Brustkrebs verwendet, um Patienten mit niedrigem Risiko zu identifizieren, denen eine Chemotherapie erspart werden kann. Da die Evidenz für den Einsatz von MPAs beim nodal-positiven Brustkrebs begrenzt ist, untersucht die Phase-III-Studie OPTIMA (optimal personalised treatment of early breast cancer using multi-parameter analysis) das Potential von MPAs als Prädikatoren der Chemotherapie-Sensitivität bei nodal-positiven Brustkrebspatienten.
Frauen und Männer über 40 Jahre mit reseziertem ER-positivem, HER2-negativem Brustkrebs und bis zu 9 betroffenen axillären Lymphknoten erhalten entweder die Standardbehandlung (Chemotherapie und endokrine Therapie) oder eine am MPA-ausgerichtete Therapie. Patienten mit Hochrisiko-Tumor-MPA-Score erhalten die Standardtherapie und Niedrigrisiko-Patienten werden nur mit einer endokrinen Therapie behandelt. Die Vorbereitungsphase (OPTIMA prelim) evaluierte die Durchführung mehrerer MPAs, um basierend auf ökonomischen Analysen einen Test für die Hauptstudie zur Effektivität auszuwählen. In OPTIMA prelim wurde Oncotype DX benutzt, in der Hauptstudie wird Prosigna (PAM50) verwendet, wobei ein Prosigna-Score ≤ 60 ein niedriges Risiko anzeigt. Primäre Endpunkte sind das invasive krankheitsfreie Überleben (IDFS) und die Kosteneffektivität der Test-basierten Therapie. Sekundäre Endpunkte sind das IDFS von Niedrigrisiko-Patienten, Lebensqualität und weitere Überlebensparameter.

OPTIMA prelim rekrutierte 412 Patienten in 23 Monaten an 35 Standorten. Die Hauptstudie wurde im Januar 2017 gestartet. Der zügige Fortschritt deutet darauf hin, dass das Rekrutierungsziel von 4.500 Patienten in 46 Monaten an > 100 Standorten zu erreichen ist und es wird erwartet, dass die Ergebnisse der OPTIMA-Studie einen globalen Einfluss auf die Brustkrebsbehandlung haben werden.

(übers. von um)

Stein RC, Makris A, Hughes-Davies L et al. OPTIMA: A prospective randomized trial to validate the predictive utility and cost-effectiveness of gene expression test-directed chemotherapy decisions in early breast cancer. Abstract OT1-06-01

Quelle: SABCS 2017


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