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Medizin

09. Oktober 2017 Myelodysplastisches Syndrom: Orphan Designation für Asunercept

Asunercept (APG101) hat von der Europäischen Kommission die Orphan Designation zur Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) erhalten. Die Orphan Designation umfasst den Zugang zu einem zentralisierten Marktzulassungsverfahren für die Europäische Union, zehn Jahre Wettbewerbsschutz gegenüber ähnlichen Medikamenten für die jeweilige Indikation sowie Gebührenermäßigungen für Konsultationen mit der EMA. Asunercept hat bereits die Orphan Drug Designation von der Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten erhalten (Food and Drug Administration, FDA).
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Dr. Harald Fricke, Chief Medical Officer von Apogenix, kommentierte: „Die überwiegende Mehrheit der MDS-Patienten ist anämisch und von häufigen und regelmäßigen Bluttransfusionen abhängig. Asunercept verhindert das vorzeitige Absterben der roten Blutkörperchen im Knochenmark und reduziert somit den Bedarf an Bluttransfusionen, macht sie bei vielen Patienten sogar überflüssig. Die Daten unserer klinischen Phase-I-Studie mit Asunercept bei diesen Patienten sind ausgesprochen ermutigend, so dass wir uns im Moment auf den Beginn einer klinischen Phase-II „proof-of-concept“ Studie vorbereiten, um die Wirksamkeit von Asunercept in MDS weiterführend zu untersuchen.“

Asunercept wurde in einer offenen, einarmigen klinischen Phase-I-Studie mit 20 Patienten mit niedrigem bis intermediärem MDS-Risikoprofil evaluiert. Die Behandlung mit Asunercept war gut verträglich und führte zu einer signifikanten Verminderung der Transfusionshäufigkeit. Außerdem zeigte eine Untersuchung von an der Erythropoese beteiligten Parametern, wie Asunercept die Produktion roter Blutkörperchen bei diesen Patienten stimuliert.

Asunercept bindet den CD95-Liganden (CD95L) und verhindert so die Aktivierung des CD95-Rezeptors. Eine übermäßige Stimulation des CD95-Rezeptors auf den hämatopoetischen Zellen im Knochenmark der MDS-Patienten hemmt die Erythropoese. Dies führt zur Ausbildung einer transfusionsabhängigen Anämie, bei der die Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen keine Wirkung zeigt. Das CD95L hemmende Asunercept greift an dieser Hauptursache der Erkrankung an.

Quelle: Apogenix


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