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Medizin

07. Februar 2018 Langzeitnutzen von BAY94-9027 bei Patienten mit schwerer Hämophilie A bestätigt

Positive Zwischenergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit aus der PROTECT VIII Extensionstudie bestätigen, dass BAY94-9027 (Damoctocog alfa pegol) bei Patienten mit schwerer Hämophilie A einen über 5 Jahre wirksamen Blutungsschutz bei prophylaktischer Behandlung bestehend aus einer einmal wöchentlichen, alle 5 Tage oder zweimal wöchentlichen Gabe bietet (1). BAY94-9027 ist ein spezifisch PEGylierter rekombinanter Faktor VIII mit verlängerter Halbwertzeit, der für die Behandlung von Hämophilie A Patienten entwickelt wird. Die Ergebnisse wurden auf der Tagung der European Association for Haemophilia and Allied Disorders (EAHAD) in Madrid vorgestellt.
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"Patienten mit schwerer Hämophilie A benötigen regelmäßige und häufige Injektionen mit einer Faktor VIII Substitutionstherapie, um wirksam vor Blutungen geschützt zu sein. Die Ergebnisse der PROTECT VIII-Studie lassen darauf schließen, dass BAY94-9027 einen Beitrag leisten kann, um die Belastung durch die lebenslang erforderliche Behandlung zu minimieren, da das Dosierungsschema wenige bis zu nur einmal wöchentliche Injektionen ermöglicht."

In der PROTECT VIII Extensionstudie konnte bei 107 prophylaktisch behandelten Patienten im Alter von 15 bis 67 Jahren, die zuvor an der Hauptstudie PROTECT VIII teilgenommen hatten, über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren eine niedrige annualisierte Blutungsrate (ABR) aufrecht erhalten werden. Sie erhielten BAY94-9027 einmal wöchentlich (0,7), einmal alle 5 Tage (1,3) oder zweimal wöchentlich (1,8). Insgesamt lag die jährliche Blutungsrate unter den Werten der Hauptstudie PROTECT VIII. Weder in der Haupt- noch in der Extensionstudie wurden Sicherheitsbedenken ermittelt (1).

Bayer hat basierend auf den Ergebnissen der PROTECT VIII-Studie Zulassungsanträge für BAY94-9027 bei Zulassungsbehörden in den USA, der EU und in Japan gestellt.

Quelle: Bayer

Literatur:

(1) Thomson G, et al. Haemophilia 2018, EAHAD 18-ABS-1295
(3) Reding MT, Ng HJ, Poulsen LH, et al. J Thromb Haemost. 2017;15(3):411-419
(4) Santagostino E, Saxena K, Kenet G, et al. Haemophilia 2016, 22 (Suppl. 4), 3-138


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