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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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27. November 2013

Sorafenib in den USA zur Behandlung von differenziertem Schilddrüsenkrebs zugelassen

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat heute für Nexavar® (Sorafenib) die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem Schilddrüsenkrebs, die auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod (Radiojod) nicht mehr ansprachen, erteilt. Die Zulassung erfolgte im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens, da die Medikation eine signifikante Verbesserung gegenüber den auf dem Markt erhältlichen Behandlungsoptionen verspricht.

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"Nexavar stellt eine wichtige Behandlungsoption für Patienten mit bestimmten Krebsarten dar. Die neue Anwendung von Nexavar für differenzierten Schilddrüsenkrebs, der gegenüber einer Behandlung mit radioaktivem Jod unempfindlich ist, wird dringend benötigt, da es hier noch keine ausreichenden Therapieoptionen gibt", sagte Kemal Malik, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Bayer engagiert sich sehr dafür, das klinische Potenzial unserer Therapeutika voll auszuschöpfen, um das Leben von Patienten und Ärzten entscheidend zu verbessern."

"In der DECISION-Studie konnte die Gabe von Sorafenib an Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs die Zeit bis zur Progression oder zum Tod im Vergleich zur Placebogruppe nahezu verdoppeln", sagte Martin Schlumberger vom Institut Gustave-Roussy in Villejuif, Frankreich, und Co-Versuchsleiter der DECISION-Studie. "Wir begrüßen die Entscheidung der FDA, durch die den Patienten eine neue und bedeutende Behandlungsoption in den USA ermöglicht wird."

Über das Studiendesign der DECISION-Studie

Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer), einer internationalen, placebo-kontrollierten Multicenterstudie. Die Patienten litten an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenzierten Schilddrüsenkarzinom des papillären, follikulären, Hürthle-Zell- oder schlecht differenzierten Typs. Einschlusskriterium war, dass die Tumoren gegenüber einer Behandlung mit radioaktivem Jod (Radiojod) refraktär waren und die Patienten keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Tyrosinkinase-Inhibitoren, monoklonalen Antikörpern gegen VEGF oder den VEGF-Rezeptor oder andere zielgerichtete Therapien gegen Schilddrüsenkrebs erhalten hatten. Die Patienten erhielten randomisiert entweder zweimal täglich 400 mg Sorafenib (207 Patienten) oder ein gleich aussehendes Placebo (210 Patienten) als Filmtablette. 96% der Patienten hatten zum Zeitpunkt der Randomisierung bereits Metastasen.

Primärer Endpunkt der Studie war die progressionsfreie Überlebensdauer (PFS). Hier zeigte Sorafenib im Vergleich zur Placebobehandlung eine signifikante Verlängerung der PFS (HR=0,59 [95% CI, 0,46-0,76]; p<0,0001). Das Progressions- oder Sterberisiko verminderte sich damit bei Sorafenib-Gabe um 41% im Vergleich zur Placebogruppe. Die Dauer des progressionsfreien Überlebens lag in der Sorafenibgruppe median bei 10,8 Monaten gegenüber 5,8 Monaten in der Placebogruppe.

Sicherheit und Verträglichkeit von Sorafenib entsprachen in der Studie im Allgemeinen dem bekannten Profil von Sorafenib. Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen in der Sorafenib-Gruppe waren Hand-Fuß-Syndrom, Durchfall, Haarausfall, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Bluthochdruck und Hautausschlag/Abschälen der Haut. Die Studienergebnisse wurden im Juni 2013 auf dem Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert.

Quelle: Bayer HealthCare
 
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