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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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19. Juli 2012

Octreotid bei Akromegalie: BfArM erteilt Zulassungserweiterung für Dosiserhöhung auf bis zu 40 mg

Das Somatostatin-Analogon Octreotid (Sandostatin® LAR®-Monatsdepot) kann ab sofort bei Patienten mit Akromegalie in einer Dosis von bis zu 40 mg (2 x 20 mg oder 30 mg + 10 mg) in vierwöchigen Abständen eingesetzt werden. Die Voraussetzung hierfür bildet eine unzureichende Kontrolle des GHA- und IGF-1B Plasmaspiegels sowie der Symptome nach dreimonatiger Therapie unter 30 mg Octreotid (2).

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Grundlage für diese Zulassungserweiterung durch das BfArM waren Studien, in denen eine Dosisoptimierung auf 40 mg Octreotid zu einer weiteren klinischen und biochemischen Kontrolle der Patienten führte (1). Neben einer besseren Kontrolle von GH und IGF-1 wurden auch eine Verkleinerung des Hypophysentumors und eine Verbesserung der Krankheitssymptome, insbesondere kardialer Natur, bei gleichbleibendem gutem Sicherheitsprofil beobachtet (1,3,10). Eine ausreichende biochemische Kontrolle der Akromegalie ist das zentrale Therapieziel, um einer sonst erhöhten Mortalität entgegenzuwirken (4). Insgesamt bietet das Ausschöpfen des vollständigen Dosisspielraums von Octreotid eine weitere Therapieoption und ermöglicht damit eine individuell angepasste Therapie der Akromegalie-Patienten. Generell sollte die Standarddosis von Octreotid LAR von 20 auf 30 mg gesteigert werden, wenn der GH Plasmaspiegel nach drei Monaten mehr als 2,5 μg/l beträgt. Nach weiteren drei Monaten ohne ausreichende Kontrolle kann die Dosis nun auf 40 mg alle 28 Tage erhöht werden (2).
Voraussetzung ist eine regelmäßige Verlaufskontrolle der Parameter GH und IGF-1 sowie der Verträglichkeit von Octreotid (1).

Höhere klinische und biochemische Kontrolle nach Dosiserhöhung

Im Durchschnitt lassen sich mit der Standarddosis 20 mg Octreotid alle 28 Tage bei rund 60% der Akromegalie-Patienten normale GH- bzw. IGF-1-Spiegel erzielen (5,6). Durch eine Dosisoptimierung kann das Ansprechen auf Octreotid gerade bei schwierig zu behandelnden Patienten weiter verbessert werden (1,7,8). So zeigte eine Studie mit insgesamt 36 Patienten, dass nach erfolgloser Hypophysenoperation 43% der Patienten durch Erhöhung der Dosis von 20 mg auf 30 mg bzw. 20% der Patienten durch Steigerung auf 40 mg normale GH- und IGF1-Spiegel erreichten (9). Insbesondere schwierig zu kontrollierende, mehrfach vorbehandelte Patienten mit invasiv wachsenden Tumoren können von dieser Strategie profitieren (10). Dabei blieb die Verträglichkeit von Octreotid auch nach Dosiserhöhung unverändert gut. Unter einer erhöhten Dosis von bis zu 40 mg in vierwöchentlichen Abständen war keine Veränderung des Sicherheitsprofils zu verzeichnen und die meisten unerwünschten Ereignisse waren leicht bis mäßig (1,7).

Stärkere Tumorverkleinerung durch 40 mg Dosis

Neben der Reduktion von GH und IGF-1 kann die Steigerung der Octreotid-Dosis auch zu einer Verringerung des Tumorvolumens führen. In der Primärtherapie konnte bei Dosierungen bis 40 mg in vierwöchentlichen Intervallen eine kontinuierliche Tumorschrumpfung um 68% innerhalb von 24 Monaten erzielt werden (11). Selbst bei invasiv wachsenden Tumoren war ein Rückgang des mittleren Tumorvolumens von 1,18 ml auf 0,21 ml unter optimierter Dosis mit Octreotid zu beobachten (8).

A GH: Growth factor, Wachstumshormon
B IGF-1: Insulin-like growth factor 1

Literaturhinweise:
(1) Cook DM: Octreotide long-acting repeatable in acromegaly – Achieving optimal control. Endocrinologist 2009; 19:142-147.
(2) Fachinformation Sandostatin® LAR®-Monatsdepot (Stand: Juli 2012).
(3) Maison P et al.: Impact of somatostatin analogs on the heart in acromegaly: a metaanalysis. J Clin Endocrinol Metab 2007; 92:1743-1747.
(4) Holdaway IM et al.: Factors influencing mortality in acromegaly. J Clin Endocrinol Metab 2004; 89:667-674.
(5) Ben-Shlomo A, Melmed S: Somatostatin agonists for treatment of acromegaly. Mol Cell Endocrinol 2008; 286:192-198.
(6) Feelders RA et al.: Medical therapy of acromegaly: efficacy and safety of somatostatin analogues. Drugs 2009; 69:2207-2226.
(7) Fleseriu M. Clinical efficacy and safety results for dose escalation of somatostatin receptor ligands in patients with acromegaly: a literature review. Pituitary 2011; 14:184-193.
(8) Yetkin DO et al.: Forty month follow-up of persistent and difficultly controlled acromegalic patients treated with depot long acting somatostatin analog octreotide. Endocr J 2007; 54:459-464.
(9) Colao A, Ferone D, Marzullo P et al. Long-term effects of depot long-acting somatostatin analog octreotide on hormone levels and tumor mass in acromegaly. J Clin Endocrinol Metab 2001; 86: 2779-2786.
(10) Colao A et al.: Octreotide LAR vs. surgery in newly diagnosed patients with acromegaly: a randomized, open-label, multicentre study. Clin Endocrinol 2009; 70:757-768.
(11) Colao A et al.: Beneficial effect of dose escalation of octreotide-LAR as first-line therapy in patients with acromegaly. Eur J Endocrinol. 2007; 157(5):579-587.

Quelle: Novartis
 
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