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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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27. November 2014

Nintedanib erhält EU-Zulassung für NSCLC-Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom nach Erstlinien-Chemotherapie

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Nintedanib (Vargatef®) in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinien-Chemotherapie bekannt gegeben.

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Klinische Studien haben gezeigt, dass der 3-fach zielgerichtete Angiokinase-Hemmer Nintedanib in der Zweitlinientherapie in Kombination mit Docetaxel das Gesamtüberleben von Adenokarzinom-Patienten nach Versagen einer Erstlinien-Chemotherapie signifikant verlängerte - im Vergleich zur Docetaxel Monotherapie. Dieses Ergebnis wurde unabhängig vom Rezeptor-Mutationsstatus erreicht bei einer Verbesserung der medianen Überlebenszeit von 10,3 auf 12,6 Monate und ohne zusätzliche Beeinträchtigung der Lebensqualität (1). Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der globalen LUME-Lung 1-Studie mit über 1.300 Patienten (1).
 
"Vargatef®, in Kombination mit Docetaxel, ist die erste Therapie, die nach fast zehn Jahren das Überleben von Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom der Lunge in einer Zweitlinien-Chemotherapie signifikant verlängerte", sagte PD Dr. Martin Reck, Chefarzt der Onkologie an der LungenClinic Grosshansdorf und Studienleiter der LUME-Lung 1-Studie. "Zudem führte Nintedanib* nicht zu einer zusätzlichen Beeinträchtigung der Lebensqualität im Vergleich zur Docetaxel-Monotherapie."
 
Adenokarzinome sind der häufigste histologische Subtyp des NSCLC. Bei mehr als zwei Drittel aller Patienten wird die Diagnose NSCLC erst im späten Tumorstadium gestellt (2). Trotz effektiver Erstlinientherapien kommt es in der Regel bei diesen Patienten zum Progress. Vor allem für Patienten mit EGFR-Wildtyp oder unbekanntem Mutationsstatus sind die Therapiemöglichkeiten im fortgeschrittenen oder metastasierten Sta­dium begrenzt. Dadurch existiert ein hoher Bedarf an neuen, effektiven Zweitlinientherapien.
 
Die Zulassung von Nintedanib* basiert auf den Ergebnissen der LUME-Lung 1-Studie. Die in Lancet Oncology im Februar 2014 publizierten Daten zeigen, dass die Kombination von Nintedanib* plus Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein in der Subpopulation der NSCLC-Patienten mit einem Adenokarzinom die Zeit des progressionsfreien Überlebens (primärer Studienendpunkt) signifikant und die mediane Überlebenszeit von 10,3 auf 12,6 Monate verlängerte (sekundärer Studienendpunkt) (1).
 
Die Kombinationstherapie mit Nintedanib* und Docetaxel ermöglichte einem von vier Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom ein Überleben von zwei Jahren oder länger nach Erstlinien-Chemotherapie (2-Jahres-Überleben: 25,7 vs. 19,1% unter Docetaxel allein) (1). Das Nebenwirkungsprofil von Nintedanib* war gut handhabbar und führte nicht zu einer zusätzlichen Beeinträchtigung der Lebensqualität im Vergleich zur Docetaxel Monotherapie (1). Die Rate der Therapieabbrüche war zwischen beiden Therapiearmen vergleichbar (1).

*Nintedanib ist in Europa unter dem Markennamen Vargatef® in Kombination mit Docetaxel zugelassen zur Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinien-Chemotherapie.

Literaturhinweise:
(1) Reck M, Kaiser R, Mellemgaard A et al. Docetaxel plus nintedanib versus docetaxel plus placebo in patients with previously treated non-small cell lung cancer (LUME-Lung 1): a phase 3, double-blind, randomised controlled trial. Lancet Oncol 2014;15:143-55.
(2) Howlader N et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2011, National Cancer Institute. Bethesda, MD, http://seer.cancer.gov/csr/1975_2011/, based on November 2013 SEER data submission, posted to the SEER website, April 2014.

Quelle: Boehringer Ingelheim
 
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