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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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01. Juni 2015

Neuzulassung bei NSCLC: nab-Paclitaxel punktet gegenüber konventionellem Paclitaxel

Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) steht seit Februar dieses Jahres eine neue, wirksame und effektive Chemotherapieoption zur Verfügung: Die Europäische Kommission hat nab-Paclitaxel (ABRAXANE®) in Kombination mit Carboplatin für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen NSCLC bei erwachsenen Patienten, bei denen keine potentiell kurative Operation und/oder Strahlentherapie möglich ist, zugelassen. In der Zulassungsstudie wurde u.a. eine signifikant höhere Ansprechrate (ORR) der Patienten im nab-Paclitaxel + Carboplatin-Arm im Vergleich zu Patienten im konventionellen Paclitaxel + Carboplatin-Arm (33% vs. 25%; response rate ratio, 1.313; 95% CI, 1,082 to 1,593; p = 0,005) erreicht. Dank dieser positiven Studienergebnisse ist ABRAXANE® nun bei insgesamt 3 Indikationen angezeigt. In der Praxis bewährt hat sich das lösungsmittelfreie nab-Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom und in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom.

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Die NSCLC-Zulassung von nab-Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin basiert auf den Daten der multizentrischen, randomisierten Phase-III Studie von Socinski et al.(1). Insgesamt wurden 1.052 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC der Stadien lllb und lV in die Studie eingeschlossen. Die Behandlung erfolgte nach einer 1:1 Randomisierung entweder mit einer Kombinationstherapie aus nab-Paclitaxel (100 mg/m2) und Carboplatin oder mit einer Kombinationstherapie aus konventionellem Paclitaxel (200 mg/m2) und Carboplatin. Primärer Endpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR). Sekundäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) sowie die Sicherheit der Therapie.

Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Therapieoption bei NSCLC

Die Zulassungsstudie belegt einen klinischen Nutzen für das lösungsmittelfreie nab-Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC gegenüber einer konventionellen Paclitaxel + Carboplatin-Therapie.

Die Ergebnisse im Überblick:

  • Das primäre Studienziel wurde erreicht: Patienten im nab-Paclitaxel + Carboplatin-Arm zeigten eine signifikant höhere Gesamtansprechrate (ORR) im Vergleich zu Patienten im konventionellen Paclitaxel + Carboplatin-Arm (33 % vs. 25 %; response rate ratio, 1.313; 95% CI, 1,082 to 1,593; p = 0,005).
  • Die Subgruppenanalyse der Patienten mit Plattenepithelkarzinom ergab eine signifikant höhere Gesamtansprechrate (ORR) von 41 % im nab-Paclitaxel + Carboplatin-Arm im Vergleich zu 24 % bei Patienten im konventionellen Paclitaxel + Carboplatin-Arm (response rate ratio, 1680; 95 % CI, 1,271 to 2,221; p < 0,001).
  • Patienten im nab-Paclitaxel + Carboplatin-Arm erreichten ein medianes Gesamtüberleben von 12,1 Monaten.
  • Die Patientengruppe der über 70-Jährigen zeigte im nab-Paclitaxel + Carboplatin-Arm ein signifikant verlängertes Gesamtüberleben im Vergleich zum konventionellen Paclitaxel + Carboplatin-Arm (OS, 19,9 vs. 10,4 Monate; p = 0,009).
  • Unter der Kombinationstherapie nab-Paclitaxel + Carboplatin traten außerdem signifikant weniger Neuropathien (Schweregrad 3 und höher) sowie Neutropenien auf, als unter einer Kombinationstherapie mit konventionellem Paclitaxel.
Celgene
Literatur:

(1) Socinski MA et al. J Clin Oncol 2012; 30: 2055-2062.
(2) Fachinformation ABRAXANE®; Stand: Februar 2015.
(3) Malvezzi M et al. Ann Oncol. 2015; 26(4): 779-786.
(4) DGHO-Leitlinie Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC); Stand April 2015, www.dghoonkopedia.de/de/onkopedia/leitlinien/lungenkarzinom-nicht-kleinzellig-nsclc

 
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