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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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09. Januar 2014

HOKUSAI-VTE-Subgruppen-Analyse: Bei Krebspatienten verminderte Inzidenz an Thromboembolie-Rezidiven und klinisch relevanten Blutungen unter Edoxaban im Vergleich zu Warfarin

Eine Subgruppen-Analyse der Phase-3-Studie HOKUSAI-VTE von Krebspatienten mit venöser Thromboembolie (VTE) zeigte: Im Vergleich zu Warfarin ergaben sich eine numerisch geringere Häufigkeit an rezidivierenden VTE sowie ein um 36% reduziertes Risiko für klinisch relevante Blutungen (1). Thromboembolien treten bei Tumorpatienten mit einer jährlichen Inzidenz von 20% auf und tragen zum erhöhten Mortalitätsrisiko dieser Patientengruppe bei (2). Die Ergebnisse dieser Subgruppen-Analyse entsprechen den zuvor veröffentlichten Phase-3-Gesamtergebnissen der HOKUSAI-VTE-Studie (1,3). Diese Auswertung von VTE-Patienten mit einer Krebserkrankung wurde anlässlich der Jahrestagung der American Society of Hematology 2013 vorgestellt.

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Daiichi Sankyo gab die Ergebnisse einer zuvor festgelegten Subgruppen-Analyse der Phase-3-Studie HOKUSAI-VTE bekannt, in die 771 Patienten mit Tumorerkrankung eingeschlossen wurden. Bei Patienten mit entweder anamnestischer (n = 563) oder derzeit aktiver Krebserkrankung (n = 208), die einmal täglich mit dem Faktor-Xa-Inhibitor Edoxaban behandelt wurden, ergab sich eine numerisch geringere Inzidenz von rezidivierenden symptomatischen venösen Thromboembolien (VTE) verglichen mit Warfarin (3,7% vs. 7,1%; Hazard Ratio [HR] = 0,53; 95-%-Konfidenzintervall [KI] = 0,28 - 1,00). Auch die Inzidenz an klinisch relevanten Blutungen (schwere oder nicht schwere) war unter der Gabe von Edoxaban im Vergleich zu Warfarin in dieser Patientengruppe reduziert (12,4% vs. 18,8%; HR = 0,64; 95-%-KI = 0,45 - 0,92) (1). Die Ergebnisse sind konsistent mit den Ergebnissen der Gesamt-Studienpopulation von 8.292 Patienten. Diese zeigten, dass der Faktor-Xa-Inhibitor Edoxaban im Vergleich zu Warfarin sowohl den primären Wirksamkeitsendpunkt der Nicht-Unterlegenheit bei der Behandlung und Prävention von VTE als auch die Überlegenheit hinsichtlich des zuvor festgelegten wichtigsten Sicherheitsendpunkts der klinisch relevanten schweren Blutung erreicht hat (3). Die Daten dieser Subgruppen-Analyse der HOKUSAI-VTE-Studie wurden anlässlich der Jahrestagung 2013 der American Society of Hematology vorgestellt.

Bei der Subgruppe der 208 Patienten mit aktiver Tumorerkrankung lag die Rate an VTE-Rezidiven bei der einmal täglichen Edoxaban-Gabe bei 3,7% gegenüber 7,1% unter Warfarin (HR = 0,55; 95-%-KI = 0,16 - 1,85); die Inzidenz an klinisch relevanten Blutungen betrug 18,3% versus 25,3% unter Warfarin (HR = 0,72; 95-%-KI = 0,40 - 1,30) (1).

Bei der weltweit durchgeführten HOKUSAI-VTE-Studie mit Edoxaban wurde ein breites Spektrum an Patienten eingeschlossen. Es ist bekannt, dass VTE bei Krebs eine häufig auftretende Komplikation ist. Bei 9,3% der Studienteilnehmer lag eine aktuell bestehende oder eine anamnestische Krebserkrankung vor.

Literaturhinweis:
(1) Raskob, GE et al. Edoxaban for long-term treatment Of venous thromboembolism in cancer patients. Präsentation anlässlich der Jahrestagung und Fachmesse 2013 der American Society of Hematology. Abstract Nr. 211.
(2) Ay, C, et al. Prediction of venous thromboembolism in cancer patients. Blood 2010; 116:5377–5382.
(3) Büller, H et al. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med 2013.

Quelle: Daiichi Sankyo
 
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