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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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26. Oktober 2016

Fortgeschrittenes RCC: Zusatznutzen für Nivolumab nach antiangiogenetischer Vortherapie

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat heute seinen Beschluss über Opdivo® (Nivolumab) als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) nach Vortherapie veröffentlicht (1). Für Patienten nach antiangiogenetischer Vortherapie erkennt der G-BA einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Für Patienten, die mit Temsirolimus vorbehandelt sind, wurde der Zusatznutzen nicht bestätigt.
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Bristol-Myers Squibb begrüßt die grundsätzlich positive Bewertung des G-BA, ist aber weiterhin von einem erheblichen Zusatznutzen für alle Patientengruppen überzeugt. Nivolumab erhielt am 4. April 2016 von der Europäischen Kommission die Zulassung als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie (2). Der monoklonale Antikörper ist der erste und einzige in Europa zugelassene PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor, für den in dieser Patientenpopulation ein Gesamtüberlebensvorteil (OS) im Vergleich zur Standardtherapie gezeigt werden konnte. Die Bewertung des Zusatznutzens für Patienten nach antiangiogenetischer Vortherapie basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CheckMate -025, die im The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden (1,3). In dieser Studie wurde Nivolumab im Vergleich zu Everolimus bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom nach Vortherapie mit maximal zwei Angiogeneseinhibitoren untersucht. Nach einer Interimsanalyse wurde die Studie vorzeitig beendet, weil sich ein deutlicher Vorteil beim Endpunkt Gesamtüberleben abzeichnete. Mit Nivolumab behandelte Patienten erzielten eine mediane Gesamtüberlebenszeit von 25,0 Monaten im Vergleich zu 19,6 Monaten bei Everolimus (Hazard Ratio: 0,73; 98,5 %-KI: 0,57-0,93; p = 0,0018), was einer Verbesserung von mehr als fünf Monaten gegenüber der aktuellen Standardtherapie entspricht. Darüber hinaus hatten mit Nivolumab behandelte Patienten hinsichtlich der Morbiditätsendpunkte Symptomatik und Gesundheitszustand sowie bei mehreren Endpunkten der Kategorie Nebenwirkung ebenfalls Vorteile gegenüber der Vergleichstherapie. Für die kleine Gruppe der mit Temsirolimus vorbehandelten Patienten (etwa 4-8 %) (4), wurden im Rahmen der Zulassungsstudie keine Daten erhoben. Daher erkennt der G-BA keinen Zusatznutzen für diese Gruppe (1).

Han Steutel, Geschäftsführer Bristol-Myers Squibb Deutschland: "Wir freuen uns, dass der G-BA einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten, die nicht mit Temsirolimus vorbehandelt wurden, anerkennt. Unverständlich ist jedoch, dass der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens nicht als erheblich bewertet und die nach internationalem Standard erhobenen Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität nicht berücksichtigt hat. Unverständlich ist auch, dass der G-BA für die mit Temsirolimus vorbehandelten Patienten keinen Beleg für einen Zusatznutzen sieht. Damit folgt der G-BA weder der Einschätzung der EMA, die eine Übertragbarkeit der Daten aus der Zulassungsstudie auf diese Patientengruppe sieht, noch der Einschätzung von Experten. Wir sind überzeugt, dass für alle Patientengruppen gleichermaßen ein erheblicher Zusatznutzen besteht, da mit Nivolumab eine bisher nicht erreichte Verbesserung der Therapie ermöglicht werden kann." Nivolumab zeigte nicht nur als erster und einziger in Europa zugelassener PD-1-Inhibitor einen signifikanten Überlebensvorteil in dieser Patientengruppe. Zusätzlich zeigten mit Nivolumab behandelte Patienten zu den Erhebungszeitpunkten auch eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität und eine wesentlich geringere Symptombelastung als Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden. Zusammengefasst ist der immunonkologische Wirkstoff Nivolumab ein wichtiger Fortschritt und wird von der europäischen Gesellschaft für Urologie (EAU) in einem Update der Leitlinie empfohlen (5).
Bristol-Myers Squibb
Literatur:
1. Gemeinsamer Bundesausschuss. Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom). Verfügbar unter: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/231/#tab/beschluesse. Abgerufen am 20.10.2016.
2. Europäische Kommission. Durchführungsbeschluss der Kommission vom 4.4.2016 über die Änderung der mit dem Beschluss C(2015)4299(final) erteilten Zulassung des Humanarzneimittels „Opdivo - Nivolumab“. Verfügbar unter: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160404134572/dec_134572_de.pdf. Abgerufen am 20.10.2016.
3. Motzer RJ, Escudier B, McDermott DF et al. Nivolumab versus everolimus in advanced renal-cell carcinoma. N Engl J Med 2015;373(19):1803-13.
4. DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. Nivolumab beim Nierenzellkarzinom. Verfügbar unter: https://www.dgho.de/informationen/nachrichten/nivolumab-beim-nierenzellkarzinom. Abgerufen am 20.10.2016.
5. European Urology. Updated EAU guidelines for clear cell renal cancer patients who fail VEGF targeted therapy. Verfügbar unter: http://www.europeanurology.com/article/S0302-2838(15)00998-7/fulltext/updated-eau-guidelines-for-clear-cell-renal-cancer-patients-who-fail-vegf-targeted-therapy. Abgerufen am 20.10.2016.
 
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