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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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31. August 2012

Einreichung des Zulassungsantrags für Ponatinib bei der Europäischen Arzneimittelagentur

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. kündigte die Einreichung des Zulassungsantrags für den im Prüfstadium befindlichen Pan-BCR-ABL-Inhibitor Ponatinib bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) an. ARIAD verfolgt die Zulassung von Ponatinib bei erwachsenen Patienten mit resistenter oder intoleranter chronischer myeloischer Leukämie (CML) sowie Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL) in der EU. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat der Anforderung von ARIAD bezüglich einer beschleunigten Beurteilung des Zulassungsantrags entsprochen.

„Die für unseren Zulassungsantrag erteilte beschleunigte Beurteilung illustriert den unerfüllten, dringenden medizinischen Bedarf bei Patienten mit CML und Ph+ ALL, die der vorherigen Tyrosinkinasehemmer-Therapie gegenüber resistent oder intolerant geworden sind“, so Dr. med. Harvey J. Berger, Chairman und Chief Executive Officer von ARIAD.

Die Ergebnisse der laufenden PACE-Studie für Ponatinib, die im Juni auf dem Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology veröffentlicht wurden und dem Zulassungsantrag beiliegen, zeigten, dass 54% der chronischen CML-Patienten, die der vorhergehenden Tyrosinkinasehemmer-Therapie gegenüber resistent oder intolerant wurden (darunter 70% der Patienten mit T315I-Mutation), ein starkes zytogenetisches Ansprechen (MCyR) verzeichneten, den primären Endpunkt der Studie. 30% der gleichen Patienten erzielten ein starkes Molekularansprechen (MMR). MMR ist der primäre Endpunkt der laufenden Phase-3-EPIC-Studie von ARIAD, bei der Ponatinib bei neu diagnostizierten CML-Patienten in der chronischen Phase mit Imatinib verglichen wird.

Ponatinib ist ein in der Prüfphase befindlicher BCR-ABL-Inhibitor, der in präklinischen Studien auch selektiv diverse andere Tyrosinkinasen gehemmt hat, darunter FLT3-, RET-, KIT-, FGFR- und PDGFR-Kinasen. Der Zulassungsantrag als neues Arzneimittel wurde für Ponatinib am 30.7.2012 bei der U.S. Food and Drug Administration eingereicht.

Ponatinib wirkt in erster Linie gezielt auf BCR-ABL ein, eine anormale Tyrosinkinase, die bei chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL) exprimiert wird. Ponatinib wurde mithilfe der computergestützten und strukturbasierten Arzneimitteldesignplattform von ARIAD konzipiert, um die Aktivität von BCR-ABL mit hoher Wirksamkeit und breiter Spezifität zu hemmen. Ponatinib zielt jedoch nicht nur auf natives BCR-ABL ab, sondern auch auf dessen Isoformen, welche die Träger von Mutationen sind, die eine Therapieresistenz gegen bestehende Tyrosinkinasehemmer hervorrufen, darunter auch die T315I-Mutation, für die bisher keine wirksame Therapie vorliegt.

Quelle: ARIAD
 
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