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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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19. Juni 2013

EHA 2013: Ruxolitinib bei Myelofibrose - auch nach drei Jahren noch Kontrolle der Splenomegalie und Überlebensvorteil

Der hochwirksame JAK1/2-Inhibitor Ruxolitinib (Jakavi®) hat in zwei Phase-III-Studien bei Patienten mit Myelofibrose die Splenomegalie, die Symptomatik und die Lebensqualität verbessert sowie das Überleben verlängert. Für eine dieser Studien, COMFORT II, wurden bei der Jahrestagung der European Hematology Association (EHA) in Stockholm die mit Spannung erwarteten und sehr überzeugenden 3-Jahres-Daten vorgestellt.

Was sich bereits nach zwei Jahren abgezeichnet hatte, wurde nach annähernd drei Jahren (mediane Nachbeobachtungszeit 151 Wochen) bestätigt, so Alessandro Vannucchi, Florenz: 45,2% der Patienten im Verum-Arm der Studie erhielten nach wie vor Ruxolitinib, während keiner der Patienten aus der Kontrollgruppe, die ursprünglich auf die beste sonst verfügbare Therapie (BAT = Best Available Therapy) randomisiert worden waren, noch BAT erhielt: 61,6% von ihnen hatten die Möglichkeit eines Crossovers zu Ruxolitinib wahrgenommen, und etwa die Hälfte von ihnen erhält den Inhibitor nach wie vor. Die mediane Behandlungszeit mit Ruxolitinib beträgt in der Verumgruppe 136, in der ursprünglichen Kontrollgruppe 45 Wochen.

Etwa die Hälfte der Patienten aus der Ruxolitinib-Gruppe erzielte eine Reduktion des Milzvolumens um mindestens 35%; bei sechs von ihnen trat dieser Erfolg erst nach der Primäranalyse, d.h. nach mehr als 48 Wochen Therapie ein - ein Hinweis darauf, dass man die Therapie nicht zu früh wegen Erfolglosigkeit abbrechen sollte. Diese Wirkung ist anhaltend: die mediane Dauer des Ansprechens ist auch nach drei Jahren noch nicht erreicht, d.h. mehr als die Hälfte der Patienten sind nach wie vor in Remission bezüglich der Milzgröße.

Die Mortalitätsrate lag im Ruxolitinib-Arm bisher bei 19,9%, im BAT-Arm bei 30,1%; die Hazard Ratio beträgt 0,48 (95%-Konfidenzintervall 0,28 - 0,85; p = 0,009), d.h. das Mortalitätsrisiko wurde durch den JAK1/2-Inhibitor um 52% reduziert. Nach 144 Wochen waren 81% der Patienten im Ruxolitinib-, aber nur mehr 61% derer im BAT-Arm am Leben.

Es gab in dieser längerfristigen Analyse keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen. Am häufigsten traten Anämien (Ruxolitinib 50%, BAT 16,4%) und Thrombozytopenien (Ruxolitinib 50,7%, BAT 13,7%) auf; letztere sind dosislimitierend. 3,5% der Patienten im Ruxolitinib- und 5,5% im BAT-Arm entwickelten eine Leukämie.

Diese Langzeit-Analyse zeigt, so Vannucchi, dass die Milzverkleinerung, die unter Ruxolitinib rasch eintritt, lange anhält und dass die Behandlung auch mit einem Überlebensvorteil assoziiert ist, dessen Ursache allerdings noch unklar ist.
jg
 
 

 
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