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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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19. Juni 2017 Seite 1/2

Daten zur personalisierten Medizin und Krebsimmuntherapie

Fast 200 Abstracts zu 20 unterschiedlichen Substanzen gegen Krebs – das war der Beitrag von Roche auf der 53. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO), die vom 2. bis 6. Juni 2017 in Chicago, USA, stattfand. Im Fokus standen neue Erkenntnisse zur personalisierten Medizin: So zeigen die ersten Resultate der Studie APHINITY, dass die adjuvante Behandlung mit Pertuzumab (Perjeta®▼) und Trastuzumab (Herceptin®) plus Chemotherapie das Rezidivrisiko von Frauen mit HER2-positivem Mammakarzinom gegenüber dem aktuellen Standard nach 3 Jahren signifikant reduziert (1). Einen Fortschritt gegenüber einem zugelassenen Standard stellt auch Alectinib (Alecensa®▼) beim ALK-positiven nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) in Aussicht: Die First-Line-Therapie mit Alectinib reduzierte in der ALEX-Studie das Progressionsrisiko gegenüber Crizotinib um mehr als die Hälfte (2). Ein weiterer Schwerpunkt für Roche auf dem ASCO 2017 war die Krebsimmuntherapie: Hier wurden unter anderem neue Daten aus der Studie OAK zum Einsatz von Atezolizumab beim fortgeschrittenen NSCLC vorgestellt (3). Im Rahmen einer Pressekonferenz von Roche diskutierten Experten aus Forschung und Praxis die aktuellen Studiendaten und deren Stellenwert für die künftige klinische Praxis.
Kuratives Setting beim HER2-positiven Mammakarzinom: Pertuzumab reduziert Rezidivrisiko signifikant

Als Late Breaker wurden anlässlich der ASCO-Jahrestagung erstmals Resultate der Phase-III-Studie APHINITY1 vorgestellt. Die randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie (n = 4.805) untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der doppelten Antikörper-Blockade mit Pertuzumab und Trastuzumab im adjuvanten Setting des HER2-positiven Mammakarzinoms. Das zentrale Ergebnis der auf dem ASCO präsentierten Auswertung des primären Endpunkts: Die zusätzliche Behandlung mit Perjeta®▼ reduzierte bereits nach 3 Jahren (medianes Follow-up: 45,4 Monate) das Rezidivrisiko der Patientinnen gegenüber der alleinigen Behandlung mit Trastuzumab plus Chemotherapie signifikant um 19% (HR: 0,81; p = 0,045). So lag das invasive krankheitsfreie Überleben (iDFS) nach 3 Jahren (medianes Follow-up: 45,4 Monate) unter dem Pertuzumab-Regime bei 94,1% gegenüber 93,2% unter Herceptin® plus Chemotherapie. Am deutlichsten zeigen sich zu diesem frühen Auswertungszeitpunkt die Vorteile der doppelten Antikörper-Blockade bei Patientinnen mit nodal positiver Erkrankung (92,0% vs. 90,2%; HR: 0,77; p = 0,019) und negativem Hormonrezeptor-Status (92,8% vs. 91,2%; HR: 0,76; p = 0,085), jenen Patientenkollektiven mit besonders hohem Rezidivrisiko. „Die Daten zum krankheitsfreien Überleben zeigen uns, wie hoch der therapeutische Erfolg beim HER2-positiven Mammakarzinom mit Trastuzumab bereits ist. Umso beeindruckender ist es, dass durch die Hinzunahme von Pertuzumab der klinische Nutzen für die Patientinnen noch einmal verbessert werden konnte“, so Prof. Christian Jackisch, Offenbach. „Und das ist wichtig: Denn wir wissen, dass ein Teil unserer Patientinnen trotz Trastuzumab ein Rezidiv erleiden wird. Die APHINITY-Daten zeigen uns, dass wir mit Pertuzumab die Chance auf Heilung künftig noch mehr erhöhen können.“ Eine auf den vorhandenen Daten basierende Messung des iDFS nach 4 Jahren unterstützt diese Aussage: Der Vorteil der zusätzlichen Gabe von Pertuzumab gegenüber der alleinigen Behandlung mit Trastuzumab plus Chemotherapie war in dieser Analyse noch deutlicher (92,3% vs. 90,6%) – auch hier zeigte sich, dass Patientinnen mit nodal positiver Erkrankung (89,9% vs. 86,7%) und negativem Hormonrezeptor-Status (91,0% vs. 88,7%) besonders deutlich von dem Pertuzumab-Regime profitieren. Die auf dem ASCO vorgestellten Daten bestätigten zudem das bekannte Sicherheitsprofil der doppelten Antikörper-Blockade (1,4).  

ALK-positives Lungenkarzinom: Alectinib first-line halbiert Progressionsrisiko

Als weiteres Late Breaking Abstract wurde die erste Analyse der randomisierten Phase-III-Studie ALEX (n = 303) vorgestellt, in der Alecensa®▼ im direkten Vergleich gegen Crizotinib als First-Line-Therapie beim fortgeschrittenen ALK-positiven NSCLC getestet wurde (2). Das deutliche Ergebnis vom ASCO: Gegenüber Crizotinib reduzierte die First-Line-Therapie mit Alectinib das Progressionsrisiko der Patienten signifikant um mehr als die Hälfte (HR: 0,47; p < 0,0001). Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß Auswertung durch die Prüfärzte (primärer Endpunkt) lag unter Crizotinib bei 11,1 Monaten – unter Alectinib war der Median zum Zeitpunkt der Analyse (medianes Follow-up: 18,6 Monate) hingegen noch nicht erreicht. In der PFS-Analyse eines unabhängigen Review-Komitees (sekundärer Endpunkt) verlängerte Alectinib das mediane PFS gegenüber Crizotinib von 10,4 auf 25,7 Monate – eine Differenz von über 15 Monaten (HR: 0,50; p < 0,0001). Ein weiteres Ergebnis der Analyse: Alectinib reduzierte das Risiko einer Progression im zentralen Nervensystem (ZNS) gegenüber Crizotinib um 84% (HR: 0,16; p < 0,0001). Die kumulative Rate an ZNS-Progression bei Patienten mit oder ohne Hirnmetastasen zu Therapiebeginn lag nach 12 Monaten unter Alectinib gegenüber Baseline bei 9,4% vs. 41,4% unter Crizotinib. Schwerere unerwünschte Ereignisse traten unter Alectinib trotz deutlich längerer Behandlungsdauer seltener auf als unter Crizotinib (Grad 3 - 5: 41 vs. 50%) – insgesamt bestätigt die ALEX-Studie das bekannte Sicherheitsprofil von Alectinib (2). „Die Daten sind eindeutig und ich bin überzeugt davon, dass Alectinib sich in der First-Line-Therapie des ALK-positiven NSCLC als Standard etablieren wird“, so Prof. Jürgen Wolf, Köln. „Ein ganz wichtiger Aspekt ist die hohe Wirksamkeit im ZNS: Wir wissen, dass bislang mehr als die Hälfte der Patienten mit ALK-positivem NSCLC früher oder später Hirnmetastasen entwickelt.“ In der Europäischen Union ist Alecensa®▼ seit Februar 2017 zur Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC zugelassen, die zuvor mit Crizotinib behandelt worden waren (5). Roche wird die Daten der ALEX-Studie zum First-Line-Einsatz von Alectinib zeitnah mit den Zulassungsbehörden diskutieren.
 
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