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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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27. Januar 2009

Cetuximab europaweit zur Erstlinientherapie von Kopf-Hals-Tumoren zugelassen

Basis der Zulassung des monoklonalen IgG1-Antikörpers Cetuximab in der Erstlinientherapie von rezidivierten und/oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich bilden die Ergebnisse der randomisierten Phase-III-Studie EXTREMEa, in der durch die Hinzunahme von Cetuximab zur platinbasierten Standardchemotherapie zum ersten Mal seit 30 Jahren ein Überlebensvorteil erreicht wurde. Den betroffenen Patienten bietet sich nun eine wirksame Therapieoption für diese schwer zu behandelnde Erkrankung. Bisher war Erbitux bereits für die Behandlung von lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Tumoren in Kombination mit Strahlentherapie zugelassen.

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Im November 2008 hat Erbitux von der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA die Zulassungserweiterung für die Erstlinientherapie von rezidivierten und/oder metastasierten Kopf-Hals-Tumoren erhalten. Diese basiert auf den Ergebnissen der internationalen, randomisierten Phase-III-Studie EXTREME, die im September 2008 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde. Die EXTREME-Studie belegt, dass die Hinzunahme von Erbitux zu einer platinbasierten Standardchemotherapie signifikant das mediane Gesamtüberleben sowie das progressionsfreie Überleben verlängert und die Ansprechrate signifikant erhöht. (1)

„Wir freuen uns, dass wir als Gastgeber für die europaweite Markteinführung von Erbitux für die Therapie dieser bekannterweise schwer zu behandelnden Krebserkrankung fungieren dürfen“, kommentierte der Studienleiter der EXTREMEStudie, Professor Jan Vermorken vom Universitätsklinikum Antwerpen, einem weltweit renommierten Zentrum für die Erforschung und Behandlung von onkologischen Erkrankungen. „Cetuximab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie ist seit 30 Jahren das erste Therapieschema, das einen Überlebensvorteil nachweisen konnte, und stellt somit einen Meilenstein in der Entwicklung neuer Therapien für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren dar“, so Vermorken weiter. In der EXTREME-Studie wiesen Patienten, die Erbitux in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie erhielten, folgende signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Patienten unter alleiniger Chemotherapie auf:

• Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens um nahezu 3 Monate (10,1 vs. 7,4 Monate, p = 0,04). Das entspricht einer Reduktion des Mortalitätsrisikos um 20 Prozent während der Dauer der Studie (HR: 0,80)
• Eine 70-prozentige Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens (5,6 vs. 3,3 Monate, p < 0,001)
• Eine 80-prozentige relative Erhöhung der Ansprechrate (36 Prozent vs. 20 Prozent, p < 0,001)

Zeitgleich zum Launch von Cetuximab wurden vorläufige Ergebnisse der Europäischen Untersuchung „About Face“ veröffentlicht. Diese Erhebung wurde von der Europäischen Kopf-und-Hals-Gesellschaft (European Head and Neck Society, EHNS) durchgeführt, um den Wissensstand bzgl. Kopf-Hals-Tumoren in der Öffentlichkeit zu untersuchen. Es zeigte sich eine alarmierend geringe Kenntnis von Symptomen, Risikofaktoren und den von der Krankheit betroffenen Körperteilen,2 obwohl Kopf-Hals- Tumoren weltweit die sechsthäufigste Krebserkrankung darstellen. (3) Allein in Europa gibt es jährlich schätzungsweise 143.000 Neuerkrankungen und über 68.000 durch Kopf-Hals-Krebs bedingte Todesfälle.4 Etwa 40 Prozent aller Patienten mit Kopf-Hals-Tumor weisen Rezidive und/oder Metastasen auf. (5) Zu den Kopf-Hals- Tumoren zählen Karzinome der Zunge, des Mundes, der Speicheldrüsen, des Pharynx und Larynx, der Nasennebenhöhle und anderer Stellen im Kopf-Hals-Bereich. Ungefähr 90 Prozent der Kopf-Hals-Tumoren sind histologisch gesehen Plattenepithelkarzinome (6) und fast alle exprimieren den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR). Dieser spielt eine entscheidende Rolle im Tumorwachstum (7) und stellt den Angriffspunkt für die Therapie mit Erbitux dar. Trotz deutlich verbesserter Chemotherapien und chirurgischer Verfahren, ist es besonders schwierig, diese Erkrankung zu behandeln. Der Großteil der Patienten befindet sich bereits bei Diagnosestellung im fortgeschrittenen Stadium, viele haben sekundäre Tumoren und leiden zudem an Begleiterkrankungen.8 Mindestens 75 Prozent der Kopf-Hals-Tumoren sind auf die zwei Hauptrisikofaktoren Rauchen und Alkoholkonsum zurückzuführen. (9)

a EXTREME: ErbituX in 1st-line Treatment of REcurrent or MEtastatic head and neck cancer

Literatur
1. Vermorken JB, et al. N Engl J Med 2008;359:1116-27.
2. About Face survey [TNS Healthcare 2008. ‘About Face’ Head and Neck Cancer Awareness – EU
Omnibus Survey
3. Hunter KD, et al. Nat Rev Cancer 2005;Feb;5(2):127-35
4. GLOBOCAN 2002 (www-dep.iarc.fr), accessed November 2008.
5. Lefebre J-L. Ann Oncol 2005;16(Suppl 6):vi7-vi12.
6. Vermorken J. Ann Oncol 2005;16(Suppl 2):ii258-ii264.
7. Grandis JR & Tweardy DJ. Cancer Res 1993;53(15):3579-84.
8. Forastiere A, et al. N Engl J Med 2001;345(26):1890-1900.
9. Hashibe M, et al. J Natl Inst 2007;99:777-89.

Quelle: Merck Pharma
 
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