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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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05. April 2016

CHMP-Empfehlung für Daratumumab zur Therapie des Multiplen Myeloms

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Marktzulassung des vollhumanen monoklonalen Antikörpers Daratumumab zur Behandlung des Multiplen Myeloms empfohlen. Daratumumab soll als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom, die bereits eine Therapie mit einem Proteasominhibitor und einer immunmodulatorischen Substanz erhalten haben und deren Erkrankung unter der letzten Therapie progredient war, zugelassen werden.

Daratumumab von Janssen ist der erste vollhumane monoklonale CD38-Antikörper, der eine EU-Zulassungsempfehlung des CHMP erhalten hat. CD38 ist ein Molekül, das auf der Oberfläche nahezu aller Myelomzellen über das gesamte Krankheitsspektrum hinweg überexprimiert wird (1,2).
 
Die Empfehlung des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der offenen multizentrischen Phase I/II-Studie GEN5013 und der Phase II-Studie MMY2002 (SIRIUS) (4) und drei weiterer unterstützender Studien. Die Studien schlossen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom ein, die bereits mehrere Vortherapien erhalten hatten und deren Erkrankung bei der Aufnahme in die Studie progredient war. In GEN501 erhielten 42 Patienten, in SIRIUS 106 Patienten Daratumumab als Monotherapie jeweils in einer Dosierung von 16 mg/kg. 62% der Studienteilnehmer der GEN501- und 82% der SIRIUS-Studie hatten bereits ≥ 3 Vortherapien (3,4).
 
Die Gesamtansprechrate betrug 29% der mit Daratumumab (16 mg/kg) Behandeltenden in der SIRIUS-Studie und 36% in der GEN501-Studie (3,4). Die kombinierte Analyse (5) beider Studien (n=148) ergab eine Gesamtansprechrate (ORR) von 31%, wobei 10% der Patienten sehr gut auf eine Behandlung mit Daratumumab ansprachen (VGPR), zwei Patienten ein komplettes Ansprechen (CR) und drei Patienten ein stringentes komplettes Ansprechen (sCR) erreichten. Das geschätzte mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 19,9 Monate nach einem medianen Follow-up von 14,8 Monaten (95% CI, 15-NE). Die häufigsten unter Daratumumab berichteten Nebenwirkungen waren Infusionsreaktionen, Fatigue, Pyrexie, Husten, Übelkeit, Rückenschmerzen, Infektion der oberen Atemwege, Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie (5).
 
Daratumumab ist in den USA bereits durch die FDA für die Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom zugelassen, die mindestens drei Vortherapien erhalten haben, darunter eine Therapie mit einem Proteasominhibitor und einer immunmodulatorischen Substanz oder deren Erkrankung doppelrefraktär gegenüber einem Proteasominhibitor und einer immunodulatorischen Substanz ist (5).
 
Die positive Einschätzung des CHMP wird nun durch die Europäische Kommission überprüft. Unter Berücksichtigung des verfahrensbedingten Zeitrahmens rechnet Janssen mit einer baldigen Zulassung.
 
„Wir freuen uns sehr über die positive Stellungnahme,“ so Jane Griffiths, Company Group Chairman, Europe, Middle East and Africa von Janssen. „Diese bringt uns dem Ziel näher Daratumumab Patienten mit Multiplem Myelom in Europa zur Verfügung stellen zu können.“

Janssen-Cilag
Literatur:

(1) Lin P et al., Am J Clin Pathol. 2004, 121(4):482-488
(2) Fedele G et al., Mediators Inflamm. 2013, 2013:564687
(3) Lokhorst HM et al., N. Engl. J. Med. 2015, 373(13):1207-19
(4) Lonial S et al., Lancet. 2016, pii:S0140-6736(15)01120-4
(5) Usmani S et al., ASH 2015 Oral Presentation, Abstract #29
(6) FDA-Zulassung USA

 
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