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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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29. November 2012

ASCO 2012, 'Best Abstract' DGHO 2012: Neue Evidenz bei der Chemoradiotherapie von NSCLC-Patienten im Stadium IIIA/B

Die während dem ASCO 2012 präsentierte und auf dem Jahreskongress der DGHO als Best Abstract ausgezeichneten GILT-Studie untersuchte den Wert einer ergänzenden Konsolidierungstherapie mit oralem Vinorelbin (Navelbine® Oral) + Cisplatin im Anschluss an eine simultane Chemoradiotherapie.

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Insgesamt wurde mit der Kombination aus Cisplatin + oralem Vinorelbin und Strahlentherapie  ein medianes Gesamtüberleben von mehr als 18 Monaten bei einem sehr verträglichen Nebenwirkungsprofil erreicht. Die GILT Studie zeigt weiter, dass bestimme  Patientengruppen  tendenziell von weiteren zwei Konsolidierungszyklen der gleichen Chemotherapiekombination profitieren (1).
 
Wert einer Konsolidierungstherapie als Studienziel

Die simultane Chemoradiotherapie ist aktuell der Standard bei NSCLC-Patienten im inoperablen Stadium IIIA und IIIB. Der zusätzliche Wert einer anschließenden Konsolidierungstherapie ist jedoch fraglich. Prof. R.M. Huber (München) präsentierte die Ergebnisse der randomisierten Phase III-Studie (German Intergroup Lung Cancer Trial, GILT), bei der genau diese Frage untersucht wurde. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im inoperablen Stadium IIIA und IIIB erhielten zwei Zyklen orales Vinorelbin (50 mg/m², T1,8,15; q4w) und Cisplatin (20 mg/m², T1-4; q4w) simultan zur Radiotherapie (66 Gy (2 Gy/Tag)).  Anschließend erfolgte eine Randomisierung bei Patienten, die unter der Therapie mindestens eine stabile Erkrankung aufwiesen. Im experimentellen Arm erfolgte eine Behandlung mit zwei weiteren Zyklen Cisplatin (80 mg/m² T1; q3w) + Vinorelbin oral (60 -> 80 mg/m², T1,8; q3w) sowie Best Supportive Care (BSC). Im Standardarm bestand die Therapie ausschließlich aus BSC.

Gutes Wirksamkeits-Toxizitäts-Verhältnis

Das untersuchte Therapieschema erwies sich sowohl in der Chemoradiotherapiephase, als auch in der Konsolidierung als sehr gut verträglich. Die häufigste hämatologische G3/4-Toxizität war die Leukopenie (CT-RT: 18,3%, Konsolidierung: 26,7%, BSC: 0%). Bei den nicht-hämatologischen radiotherapiebezogenen Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 oder 4 kam die Ösophagitis mit 8,6% am häufigsten vor. Alle anderen nicht-hämatologischen G3/4-Toxizäten lagen in der Radiotherapie- sowie der Konsolidierungsphase bei ≤ 5% der Patienten. In der Chemoradiotherapie-Phase zeigte sich Krankheitskontrollrate von 78,5% in der ITT-Population, wobei die Ansprechrate bei 55,6% lag. Die Rate der Krankheitskontrolle lag in der Konsolidierungsphase bei  66,7% im Verumarm bzw. 56,2% in der BSC-Gruppe. In beiden Gruppen gab es ein hohes medianes Gesamtüberleben von 20,8 vs. 18,5 Monaten (CT+BSC vs. BSC), das sich statistisch nicht signifikant voneinander unterschied.

Patientengruppen scheinen tendenziell von der Konsolidierungstherapie zu profitieren

Erste Subgruppenanalysen zeigen Hinweise, dass Patienten mit Plattenepithelkarzinom, ohne Gewichtsverlust von >5% bei Studieneinschluss oder mit Tumorstadium IIIB möglicherweise von der Konsolidierungstherapie profitieren.

Insbesondere Patienten mit Krankheitsstabilisierung nach der Chemoradiotherapie scheinen tendenziell von zwei weiteren Zyklen mit oralem Vinorelbin und Cisplatin zu profitieren. In dieser Subgruppenanalyse lag das progressionsfreie Überleben im Konsolidierungsarm bei 6,4 Monaten, im Best Supportive Care Arm bei 4,4 Monaten.

- Diese Befunde werden unterstützt durch einen signifikanten Unterschied in der Krankheitskontrollrate auf Basis der Population der nach RECIST-auswertbaren Patienten (Konsolidierungsarm: 84,2%; BSC-Arm: 66,3%; p=0,0084).

Fazit

Die  simultane Chemoradiotherapie mit oralem Vinorelbin und Cisplatin ist wirksam und zeigt ein gutes Verträglichkeitsprofil. Insgesamt waren die Überlebensdaten vergleichbar zu den Ergebnissen anderer Phase III-Studien, was vor dem Hintergrund des hohen Anteils (80%) von Stadium IIIB Patienten in der GILT Studie bemerkenswert ist. Patienten, die nach der Radiochemotherapie eine stabile Erkrankung zeigen, scheinen tendenziell von einer zusätzlichen Konsolidierungstherapie zu profitieren. Die orale Darreichungsform von Vinorelbin kann die Flexibilität der Anwendung erhöhen. Diese Phase III-Studie ist eine der bisher größten Untersuchungen für diese Fragestellungen. Das vorgestellte Chemoradiotherapieschema hat daher eine hohe Evidenz und könnte als neue Standardtherapie Einzug in den klinischen Alltag finden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.oncosite.de

Literaturhinweis:
(1) Huber et al., J Clin Oncol 30; 2012 (suppl; abst. 7001)

Quelle: Pierre Fabre
 
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