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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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13. Juni 2016

AML mit Flt3-Mutationen: Midostaurin in Kombination mit Chemotherapie als neuer Standard?

EHA 2016

Der Flt3-Inhibitor Midostaurin kann bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und mutiertem Flt3-Rezeptor, in Kombination mit einer Chemotherapie und anschließend als Erhaltungstherapie gegeben, die Überlebenschancen verbessern. Damit zeichnet sich eine neue Standardtherapie für diese Subgruppe von AML-Patienten ab.
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Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), deren Blasten eine Mutation des Flt3-Gens tragen, haben eine schlechte Prognose. Es gibt eine Reihe von Inhibitoren des Flt3-Rezeptors, die allerdings in mehreren Studien in Monotherapie keinen großen Nutzen gebracht haben, so Richard Stone, Boston, bei einem Satellitensymposium im Rahmen des 21. Kongresses der European Hematology Association (EHA) in Kopenhagen. Midostaurin ist ein potenter Flt3-Inhibitor, der noch weitere Rezeptoren hemmt und in Monotherapie zumindest eine Reduktion der Blastenzahl erreicht. In Kombination mit einer 7+3-Chemotherapie wurde in einer Phase-II-Studie bei unselektierten AML-Patienten eine Komplettremissionsrate von 80% erreicht; bei Patienten mit mutiertem Flt3 lag sie sogar bei 92%, bei Patienten mit Wildtyp hingegen nur bei 74%; die Überlebensdaten waren in beiden Fällen ähnlich. Das führte zu einer Phase-III-Studie, in der nur Patienten mit neu diagnostizierter AML und mutiertem Flt3 mit Daunorubicin und Cytarabin und randomisiert entweder mit Midostaurin oder Placebo behandelt wurden. Der Inhibitor (bzw. Placebo) wurde sowohl zur Induktions- und Konsolidierungstherapie als auch nachfolgend über zwölf Monate als Erhaltungstherapie gegeben. 

Beim Ansprechen fand sich ein geringfügiger Vorteil zugunsten von Midostaurin nach Induktion und Konsolidierung mit 66% vs. 59% Komplettremissionen (p=0,045), aber beim Gesamtüberleben war der Vorteil durch den Flt3-Inhibitor deutlich und signifikant: Nach vier Jahren waren im Verumarm noch 51,4%, im Placeboarm 44,2% der Patienten am Leben (Hazard Ratio 0,77; p=0,0074). Bei Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation in der ersten Komplettremission unterzogen und Midostaurin danach als Erhaltungstherapie erhalten hatten, war der Vorteil mit einer Hazard Ratio von 0,61 noch ausgeprägter.

Die Patienten in dieser Studie waren maximal 60 Jahre alt gewesen. Derzeit ist eine Phase-III-Studie in Planung, in der Patienten bis zu einem Alter von 70 Jahren mit einem ähnlichen Protokoll einschließlich einer allogenen Stammzelltransplantation behandelt werden sollen. Zumindest für die bis zu 60-Jährigen mit neu diagnostizierter AML und Flt3-Mutation scheint sich die Kombination aus konventioneller Chemotherapie und Midostaurin bereits jetzt zu einem neuen Therapiestandard zu entwickeln, so Stone.
jg
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