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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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21. September 2017

Prostatakrebs: Früher Einsatz von Radium-223 erhöht Chance vollständige Therapieschema zu erhalten

"Erkenntnisse aus laufenden Langzeitstudien und Anwendungsbeobachtungen bereits zugelassener Substanzen unterstützen uns zudem dabei, Behandlungsentscheidungen für unsere Patienten zu entwickeln," so Dr. Karim Fizazi, Head of Cancer Medicine, Institut Gustave Roussy, Villejuif, Frankreich. Vor diesem Hintergrund untersucht Bayer in der laufenden nicht-interventionellen Studie (NIS) REASSURE (Radium-223 alpha Emitter Agent in Safety Study in mCRPC popUlation for long-teRm Evaluation) (1) die Sicherheit von Radium-223 über einen Zeitraum von sieben Jahren unter Real-Life-Bedingungen bei Patienten mit einem metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) mit Knochenmetastasen, ohne bekannte viszerale Metastasen. Auf dem Kongress der ESMO wurden jetzt erste Zwischenergebnisse dieser prospektiven, einarmigen, beobachtenden NIS vorgestellt (1). Die Interimsanalyse zeigte, dass Patienten, die Radium-223 als Erst- oder Zweitlinientherapie erhielten, im Median 6 Injektionen bekamen, was dem vollständigen Behandlungsschema von Radium-223 entspricht (1).
Zielgerichtete Alpha-Therapie kann das Leben verlängern und die Lebensqualität erhalten

Das Alphastrahlen emittierende Radionuklid Radium-223 ist unter den lebensverlängernden Therapien neben den neueren Antihormontherapien (Abirateron und Enzalutamid) und den bekannten Chemotherapeutika der einzige Vertreter der zielgerichteten Alpha-Therapie (TAT) (2,3). Xofigo® (Radium-223-dichlorid) ist für die Behandlung von Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte Viszeralmetastasen zugelassen (4). Lymphknotenmetastasen sind keine viszeralen Metastasen und waren in der Zulassungsstudie ALSYMPCA bis 3 cm und in der anschließenden Phase-IIIb-Studie (internationales Early Access Programm) bis 6 cm erlaubt (5,6). In der Zulassungsstudie ALSYMPCA(5) erhielten Patienten der Radium-223-Gruppe im Median 6 Injektionen Radium-223, was dem vollständigen Therapieschema entspricht. Patienten, die mit Radium-223 (+ bestmöglicher Therapiestandard) behandelt wurden, wiesen einen signifikanten Überlebensvorteil von im Median 3,6 Monaten auf im Vergleich zu Patienten, die Placebo (+ bestmöglicher Therapiestandard) erhielten. Zudem konnte die Zeit bis zum Auftreten des ersten symptomatischen skelettalen Ereignisses bei einer Therapie mit Radium-223 im Vergleich zu Placebo im Median um 5,8 Monate verlängert werden und so ein Beitrag zum Erhalt der Lebensqualität erbracht werden. Das Radionuklid wurde dabei von den Patienten gut vertragen und wies ein günstiges Sicherheitsprofil auf (5).

Radium-223 in der Langzeitbeobachtung mit breiter Patientenpopulation

In die aktuell laufende NIS REASSURE (1) wurden zwischen September 2014 und September 2016 (1) 106 Patienten aus Nordamerika und Europa mit einem histologisch und zytologisch gesicherten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom und Knochenmetastasen, ohne bekannte Viszeralmetastasen eingeschlossen. Dabei spiegeln die relativ breiten Einschlusskriterien eine normale Patientenpopulation beim mCRPC wider und entsprechen den aktuellen Einsatzkriterien von Radium-223 in der alltäglichen Praxis (1). Primärer Endpunkt der Studie ist die Inzidenz sekundärer Malignome während der 7-jährigen Nachbeobachtungszeit in der Alltagsroutine der klinischen Praxis. Die Entscheidung für eine Radium-223 Therapie erfolgte unabhängig vor Studieneinschluss, und die Behandlung wurde gemäß der Fachinformation durchgeführt (1,4). Die Beobachtungszeit ab Zeitpunkt des Therapiestarts mit Radium-223 bis zur Interimsanalyse betrug im Median sieben Monate. Die in die Zwischenanalyse aufgenommenen 583 Patienten hatten mindestens eine Radium-223-Injektion erhalten, einen Kontrolltermin absolviert, und ihre Behandlung wurde zum Zeitpunkt der Analyse als abgeschlossen dokumentiert (1).

Früher Einsatz von Radium-223 erhöht Chance auf alle 6 Injektionen

Daten der Interimsanalyse zeigen, dass Radium-223 in der klinischen Praxis häufig früh im Erkrankungsstadium des mCRPC eingesetzt wird. So erhielten 48% der Patienten Radium-223 bereits in der Erstlinie. Patienten, die Radium-223 in der Zweitlinie (28%) oder in späteren Therapielinien (24%) bekamen, hatten größtenteils zuvor Docetaxel oder Abirateron erhalten. Patienten, die früh im Erkrankungsverlauf des mCRPC mit Radium-223 behandelt wurden, hatten eine größere Chance, das vollständige Behandlungsschema von 6 Injektionen zu erhalten: 70% der Patienten, die Radium-223 in der Erstlinie und 64% der Patienten, die Radium-223 in der Zweitlinie bekamen, konnten 5 oder 6 Injektionen erhalten.

Darüber hinaus wird Radium-223 in der alltäglichen Praxis häufig gleichzeitig mit den neuartigen Antihormontherapien, Abirateron und Enzalutamid, eingesetzt. Anders als in ALSYMPCA (5) waren die neuen Antihormontherapien zum Zeitpunkt der REASSURE-Studie(1) verfügbar, und 34% der nordamerikanischen und 21% der europäischen Patienten wurden gleichzeitig zu Radium-223 mit Abirateron oder Enzalutamid, zumeist in der Erstlinie, behandelt. Es wurde keine erhöhte Inzidenz an therapiebedingten Nebenwirkungen beobachtet. Daten der Phase-IIIb-Studie (internationales Early Access Programm) gaben bereits Hinweise darauf, dass Patienten, die Radium-223 gleichzeitig mit Abirateron oder Enzalutamid erhielten, ein längeres Gesamtüberleben aufwiesen (6).

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale Phase-III-Studie (ERA-223) untersucht aktuell die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Radium-223 und Abirateron (7). Als primärer Endpunkt wurde das skelettale ereignisfreie Überleben (SSE-FS) definiert (7). Des Weiteren untersucht die doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale Phase-III-Studie (PEACE III) der EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) derzeit die Kombination von Radium-223 und Enzalutamid (8).
Bayer
Literatur:
(1) Harshman LC et al. ESMO (European Society for Medical Onkology) 2017 (Poster #807P).
(2) Leitlinienprogramm Onkologie, S3-Leitlinie Prostatakarzinom, Version 4.0, Dezember 2016.
(3) Baidoo KE et al. Clin Cancer Res. 2013; 19(3):530-37.
(4) Fachinformation Xofigo®, Stand August 2017.
(5) Parker C et al. N Engl J Med. 2013; 369:213-23.
(6) Saad F et al. Lancet Oncol. 2016; 17(9):1306-16.
(7) ClinicalTrials.gov identifier: NCT02043678.
(8) ClinicalTrials.gov identifier: NCT02194842.
 
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