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JOURNAL ONKOLOGIE 11/2019

Langzeitdaten bestätigen erneut Bioäquivalenz des Trastuzumab-Biosimilars Ogivri®

Mit dem biosimilaren Trastuzumab Ogivri® der Firma Mylan steht das erste Biosimilar von Trastuzumab mit sowohl EMA- als auch FDA-Zulassung zur Verfügung. Basis für die Zulassung sind u.a. die Ergebnisse der Phase-III-Studie HERITAGE (1), die den von den Zulassungsbehörden geforderten Nachweis der Gleichwertigkeit des biosimilaren Trastuzumabs gegenüber dem Original-Trastuzumab erbrachte. Die kürzlich veröffentlichten 36-Monatsdaten (2) bestätigen ein vergleichbar langes medianes Gesamtüberleben sowie eine vergleichbar gute Langzeitsicherheit des biosimilaren Trastuzumabs und des Originals beim metastasierten HER2-positiven Mammakarzinom. In Indien ist Mylans Trastuzumab bereits seit fast 5 Jahren zugelassen, wodurch mehr Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs behandelt werden konnten (3).

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